BioAlliance Pharma a annoncé aujourd'hui la recevabilité par la FDA de son dossier d'enregistrement pour miconazole Lauriad (Loramyc) comprimé gingival mucoadhésif pour le traitement de la candidose oropharyngée. La société dédiée au traitement du cancer et du SIDA et aux soins de support a expliqué que la candidose oropharyngée était une infection orale fongique commune du patient dont les défenses immunitaires sont affaiblies, en particulier les patients atteints du VIH/SIDA et ceux qui suivent un traitement anticancéreux.
Elle peut déclencher l'apparition de lésions ou d'une inflammation de la bouche et induire des symptômes tels que des douleurs, des sensations de br-lures, et/ou un goût altéré.
Strativa a conclu avec BioAlliance Pharma un accord de licence exclusif pour la commercialisation de miconazole Lauriad aux Etats-Unis. En contrepartie de cette licence, BioAlliance Pharma recevra de Strativa 20 millions de dollars dès l'enregistrement du produit aux Etats-Unis ainsi que des redevances significatives sur les ventes futures Par ailleurs, BioAlliance Pharma recevra des paiements supplémentaires si les ventes atteignent des montants spécifiquement définis.
« Si le dossier est approuvé, miconazole Lauriad pourrait être lancé sur le marché américain au cours du second semestre 2010 (...). Ce produit innovant est protégé aux Etats-Unis par des brevets et demandes de brevet allant jusqu'en 2028 », a déclaré Dominique Costantini, présidente du directoire du groupe.
Le dossier d'enregistrement de miconazole Lauriad s'appuie principalement sur une étude de Phase 3 ayant démontré la non-infériorité de miconazole Lauriad versus Mycelex Troche (clotrimazole) sur la résolution complète des signes et symptômes de la candidose oropharyngée.
AOF - EN SAVOIR PLUS
LEXIQUE
fda (food and drug administration) : Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
LE SECTEUR DE LA VALEUR
Pharmacie - Santé
Avec l'expiration des brevets de médicaments vedettes comme le Lipitor de Pfizer ou l'Effexor de Wyeth, le secteur devrait subir la disparition de 100 milliards de dollars de chiffre d'affaires au niveau mondial d'ici à cinq ans. Pour faire face à ce phénomène, trois grosses opérations (de plus de 40 milliards de dollars chacune) ont été récemment annoncées : la première concerne l'acquisition par le suisse Roche de la totalité du capital de sa filiale Genentech, deuxième groupe américain des biotechnologies. La seconde est relative au rachat de Wyeth, fabricant de l'Advil, par l'américain Pfizer. Enfin la dernière porte sur l'absorption de Schering-Plough par Merck. Pour tous les acquéreurs l'objectif est de consolider leur portefeuille de médicaments. Ces rachats soulignent également l'intérêt croissant pour les biotechnologies et la diversification visée par les groupes dans ce domaine. D'autres opérations devraient voir le jour en considérant notamment la crainte des acteurs face à la réforme du système de santé prônée par le nouveau président américain Barack Obama.
