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NOVAGALI : avis positif de l'EMA sur Cyclokat

Jeudi 06 Jan 2011 à 09:00



PR Newswire/Les Echos/

Communiqué de presse

Novagali Pharma reçoit un avis scientifique positif de l'Agence européenne des
médicaments pour l'étude clinique de phase III de Cyclokat(r) destiné au
traitement du syndrome de l'oeil sec

Evry (France), 5 janvier 2011 : Novagali Pharma (NYSE Euronext Paris :
FR0010915553), laboratoire pharmaceutique développant des produits ophtalmiques
innovants, a annoncé ce jour avoir reçu un avis scientifique positif de
l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour l'étude clinique de phase III
de Cyclokat(r), son émulsion cationique brevetée de Cyclosporine destinée au
traitement de la sécheresse oculaire.

L'Agence européenne des médicaments, après évaluation, est en accord avec le
design de l'étude clinique pivot de phase III, chez des patients souffrant du
syndrome de l'oeil sec sévère, qui viendra en support de la demande
d'autorisation de mise sur le marché de Cyclokat(r).

Cette étude pivot multicentrique en double insu portera sur 250 patients
environ. Novagali Pharma compte obtenir les autorisations réglementaires
nécessaires pour lancer cette étude avant la fin du premier semestre 2011. Les
résultats devraient être disponibles vers le milieu de l'année 2012.

Jérôme Martinez, Président du directoire de Novagali Pharma, a déclaré :
" Aucun traitement de référence de l'oeil sec n'est commercialisé en Europe,
en conséquence il existe un important besoin médical non satisfait pour
18 millions de personnes(1). Au regard de cette opportunité de marché, nous
avons donc choisi de focaliser NOS efforts sur le développement de notre
produit Cyclokat(r) en Europe. Efforts dont nous récoltons déjà les fruits
avec l'avis positif du conseil scientifique de l'EMA pour l'étude clinique de
phase III de Cyclokat(r) pour des patients souffrant du syndrome de l'oeil sec
sévère. Etape majeure de la phase finale du développement de Cyclokat(r), cet
avis positif vient substantiellement renforcer la valeur médicale et
l'attractivité de Cyclokat(r) pour des partenaires potentiels ".

Une étude clinique similaire de phase III sera menée pour le marché américain.

A propos de l'avis scientifique
L'avis scientifique est une procédure proposée par l'EMA pour la clarification
de questions survenant au cours du développement de médicaments. La portée
d'un avis scientifique est limitée aux questions scientifiques, c'est-à-dire
à la qualité, aux aspects non cliniques et cliniques du médicament concerné,
non explicitement couverts par des recommandations scientifiques publiées.
L'avis scientifique concerne les stratégies de développement plutôt que
l'évaluation préalable des données à l'appui d'une demande d'autorisation de
mise sur le marché. L'avis scientifique ne constitue pas un engagement légal
et est basé sur l'état actuel des connaissances scientifiques, susceptibles
d'évoluer dans le temps.

A propos de NOVAGALI Pharma (www.novagali.com)
Fondée en 2000, Novagali Pharma SA est une société pharmaceutique développant
des produits ophtalmiques destinés aux trois segments de l'oeil. Grâce à ses
trois plateformes technologiques propriétaires, la société dispose d'un
portefeuille avancé de produits fortement innovants, dont un est d'ores et
déjà commercialisé et deux sont en phase III. En 2009, la société a reçu le
Prix pour l'industrie et l'innovation de Frost & Sullivan pour ses plateformes
technologiques uniques ainsi que le prix Santé du Grand Prix Siemens de
l'Innovation pour Novasorb(r). En avril 2010, Novagali Pharma et ses
partenaires sur le projet Vitrena ont obtenu une aide de 9,4 millions d'euros
d'Oséo pour développer ce projet sur la rétinopathie diabétique. Novagali
Pharma s'est introduite en Bourse avec succès en juillet 2010. A cette
occasion, la Société a réalisé une augmentation de capital de 22 millions
d'euros, soit la levée de fonds en Bourse la plus importante au premier
semestre 2010, dans l'industrie des biotechnologies en France.

(1) Prévalence du syndrome de l'oeil sec dans les cinq grands pays de l'UE -
Datamonitor 2010

Contacts

Novagali NewCap.
Geneviève Garrigos Communication financière
VP RH & Communication Axelle Vuillermet / Emmanuel Huynh
Tél : +33 (0)6 65 54 60 19 Tél : +33 (0) 1 44 71 94 93
Courriel : novagali@newcap.fr

Novagali Pharma est coté sur le Compartiment C de NYSE Euronext Paris
code isin : FR0010915553 - Code MNEMO : NOVA

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