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COMMUNIQUE DE PRESSE

Sanofi et Regeneron annoncent des résultats positifs de Phase 2b pour sarilumab
dans la polyarthrite rhumatoïde

Paris, France et Tarrytown, New York - Le 12 juillet 2011 - Sanofi (EURONEXT :
SAN et NYSE : SNY) et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (nasdaq : REGN) annoncent
aujourd'hui les résultats de deux essais cliniques de Phase 2b consacrés à
sarilumab (REGN88/SAR153191), un nouvel anticorps entièrement humain de haute
affinité ciblant le récepteur de l'interleukine-6 (IL-6R), administré par
voie sous-cutanée, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et de
la spondylarthrite ankylosante (SA).

L'étude de Phase 2b MOBILITY a montré que les patients traités par sarilumab
en association avec le méthotrexate (ou MTX, traitement de fond standard), ont
présenté une réponse cliniquement significative en termes d'amélioration des
signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à
sévère par rapport à ceux traités seulement par méthotrexate. L'étude
MOBILITY était une étude randomisée, internationale, en double aveugle,
contrôlée par placebo, d'évaluation de dose ayant recruté 306 patients dans
le but de comparer cinq doses différentes de sarilumab en association avec du
MTX, à l'association placebo et MTX. Le critère d'évaluation principal de
l'étude était la proportion de patients ayant obtenu une amélioration d'au
moins 20 % des symptômes de leur PR (ACR20) après 12 semaines.

Dans l'étude MOBILITY, une relation dose-réponse a été observée chez les
patients traités par sarilumab en association avec du MTX. Une réponse ACR20
après 12 semaines a été observée chez 49,0 % des patients ayant reçu la
dose la plus faible de sarilumab et 72,0 % des patients ayant reçu la dose la
plus élevée, contre 46,2 % des patients traités par placebo et méthotrexate
(p = 0,02, après correction sur la multiplicité, pour la dose la plus élevée
de sarilumab,). Les effets secondaires rapportés le plus souvent (> 5 %) dans
les groupes traités par sarilumab et méthotrexate étaient les infections
(sans gravité), la neutropénie et les anomalies des résultats des tests de la
fonction hépatique. La nature et la fréquence des effets indésirables graves
ont été comparables dans les cinq groupes de traitement par sarilumab et dans
le groupe placebo.

Sarilumab a également démontré un bénéfice significatif par rapport au
placebo au titre des critères d'évaluation secondaires, incluant les scores
ACR 50, ACR 70 et DAS 28, qui constituent des mesures supplémentaires de
l'activité clinique utilisées dans les essais sur la polyarthrite
rhumatoïde.

" Suite aux résultats encourageants de cette étude de Phase 2b dans la
polyarthrite rhumatoïde, NOS deux entreprises étudient la (les) dose(s) qu'il
conviendra d'expérimenter dans le volet de Phase 3 de l'étude MOBILITY ", a
déclaré Elias Zerhouni, Président Monde, Recherche et Développement de
Sanofi.

" Les résultats de MOBILITY confirment que l'inhibition du récepteur IL-6R par
le sarilumab constitue une nouvelle OPTION thérapeutique prometteuse pour
soulager les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde. Nous sommes très
heureux que notre premier anticorps issu de notre plateforme innovante
VelocImmune(r) entre dans la Phase 3 de son développement ", a déclaré George
D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Directeur Scientifique de Regeneron et Président
des Regeneron Research Laboratories.

Dans l'essai de phase 2b, dénommé ALIGN, sarilumab n'a pas permis d'obtenir
d'améliorations significatives et cliniquement importantes des signes et
symptômes de la spondylarthrite ankylosante active par rapport au placebo, chez
des patients présentant une réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS). Sarilumab a été généralement bien toléré. Les effets
indésirables rapportés dans les groupes de traitement étaient les infections
et la neutropénie.

Les données complètes de ces deux études de Phase 2b seront présentées dans
le cadre d'un prochain congrès scientifique.

A propos de sarilumab
Sarilumab (REGN88/ SAR153191) est le premier anticorps monoclonal entièrement
humain dirigé contre la sous-unité alpha du complexe du récepteur de l'IL-6
(IL-6R alfa). Sarilumab est un inhibiteur spécifique de haute affinité de la
voie de signalisation IL-6 qui bloque la liaison d'IL-6 à son récepteur et
interrompt les cascades de signalisation inflammatoires médiées par les
cytokines qui en résultent. Sarilumab est administré par voie sous-cutanée et
a été développé au moyen de la plateforme VelocImmune(r) de Regeneron.

A propos de l'étude MOBILITY
L'étude MOBILITY est un essai clinique adaptatif (seamless design),
multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en deux
parties, d'évaluation de dose et de confirmation pour évaluer l'efficacité et
la tolérance du sarilumab en association avec du méthotrexate (MTX) chez des
patients atteints de PR active présentant une réponse inadéquate au MTX. Les
principaux objectifs de l'étude MOBILITY (partie A) étaient de démontrer que
le traitement par sarilumab en plus du MTX permet de réduire efficacement les
signes et symptômes de la PR après 12 semaines. Les cinq doses testées
s'établissaient à 100 mg et 150 mg (chaque semaine) ainsi qu'à 100 mg, 150 mg
et 200 mg (une semaine sur deux). L'objectif principal de la partie B de
l'étude MOBILITY visera à démontrer que sarilumab en association au MTX
permet de réduire efficacement les signes et symptômes de la PR après 24
semaines. Pour plus d'informations sur l'étude MOBILITY, consulter :
http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=SAR+153191+mobility

A propos de la polyarthrite rhumatoïde
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune systémique
chronique qui touche approximativement 0,5 % à 1 % de la population adulte
mondiale. Caractérisée par une réponse immunitaire anormale, cette maladie
entraîne un épaississement de la synoviale, la membrane qui tapisse
l'intérieur de la cavité articulaire, et une inflammation (synovite). Si
l'inflammation de la synoviale persiste, le processus inflammatoire peut
s'attaquer aux os et au cartilage des articulations ainsi qu'aux tissus
adjacents. L'inflammation liée à la PR peut atteindre le coeur et les poumons.
Chez 10 % des patients atteints de PR, le foie est affecté. Parmi les
complications de la PR figurent l'anémie et la leucopénie. La polyarthrite
rhumatoïde peut être très douloureuse et compromettre l'aptitude à accomplir
les activités de la vie quotidienne. La plupart des personnes atteintes de PR
présentent des périodes d'aggravation des symptômes (poussées
inflammatoires) entrecoupées de périodes marquées par une amélioration des
symptômes. Les études laissent penser que l'inhibition de la voie de
signalisation IL-6, l'une des principales cytokines mises en cause dans le
processus inflammatoire lié à la PR, peut réduire l'inflammation au niveau
des articulations, empêcher les lésions à long terme et améliorer certains
effets systémiques de la PR (baisse de l'hémoglobine, fatigue et
ostéoporose).

A propos de l'étude ALIGN
L'essai ALIGN est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par
placebo, d'évaluation de dose qui a recruté 300 patients pour évaluer
l'efficacité et la tolérance du sarilumab chez des patients atteints de SA
ayant présenté une réponse inadéquate aux AINS. Le critère d'évaluation
principal de l'étude était le pourcentage de patients ayant réuni les
critères de réponse ASAS20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis Response
Criteria) après 12 semaines. Les critères d'évaluation secondaires
incluaient le score ASAS40, la rémission partielle, les changements dans
l'activité de la maladie, la sécurité et la tolérance. Les mêmes doses que
celles de l'étude MOBILITY (partie A) ont été évaluées dans le cadre de
cette étude. Pour plus d'informations sur l'étude ALIG N, consulter :
http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=SAR153191+align

A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial et diversifié de la santé qui recherche,
développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les
besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de
la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète,
les vaccins humains, les produits innovants, les maladies rares, la santé grand
public, les marchés émergents, et la santé animale. Sanofi est coté à Paris
(EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

A propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron est une société biopharmaceutique entièrement intégrée qui
découvre, développe et commercialise des médicaments pour le traitement de
plusieurs maladies graves. En complément d'ARCALYST(r) (rilonacept) pour
injection sous cutanée, son premier produit commercialisé, Regeneron évalue
plusieurs molécules dans le cadre d'essais cliniques de Phase III pour le
traitement de la goutte, des maladies oculaires (forme humide de la
dégénérescence maculaire liée à l'âge et occlusion de la veine centrale de
la rétine) et de certaines formes de cancer. Plusieurs autres candidats
thérapeutiques mis au point à l'aide des technologies exclusives de Regeneron,
et notamment des anticorps monoclonaux entièrement humanisés, sont au stade
précoce de leur développement pour le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde et d'autres maladies inflammatoires, de la douleur, de
l'hypercholestérolémie, des allergies et maladies auto-immunes et du cancer.
Des informations complémentaires sur Regeneron, de même que ses communiqués
de presse récents, sont disponibles sur le site internet www.regeneron.com.

Déclarations prospectives - Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ",
" anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou
" planifier ", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction
de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont
soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les
résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données
cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les
décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA,
d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament,
d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats,
ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits
candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont
approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès
commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des
opportunités de croissance externe ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de
la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et
" Déclarations prospectives " du document de référence 2010 de Sanofi, qui a
été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et
" Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport
annuel 2010 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi
ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les
articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés
financiers.

Déclarations prospectives - Regeneron
Ce communiqué contient des déclarations prospectives qui comportent des
risques et incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
financière future de Regeneron, lesquels peuvent différer matériellement dans
la réalité de ces déclarations prospectives. Parmi ces risques et
incertitudes figurent les risques liés à la nature, aux délais, au succès
possible et aux applications thérapeutiques des molécules candidates de
Regeneron, aux programmes de développement précliniques et cliniques en cours
ou prévus, aux décisions émanant des autorités gouvernementales
réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre ses
possibilités de poursuivre le développement ou la commercialisation de ces
molécules, à la possibilité que des molécules concurrentes soient
supérieures à ses produits, aux incertitudes entourant l'acceptation de ses
produits et candidats-médicaments sur le marché, aux dépenses imprévues, aux
risques inhérents à la disponibilité de son capital, aux coûts associés au
développement, à la production et à la commercialisation de ses produits, au
risque que certains accords de collaboration et de licence, dont ceux conclus
avec le Groupe Sanofi et Bayer HealthCare, soient annulés ou résiliés faute
de succès commercial et aux risques associés à la propriété intellectuelle
d'un tiers. Une information plus complète sur ces risques et d'autres risques
matériels figure dans le dossier que Regeneron a déposé auprès de la
Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, ainsi que dans le
formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2010. Regeneron n'est
nullement tenu d'actualiser publiquement ses déclarations prospectives, que ce
soit à la lumière d'une nouvelle information, d'évènements ultérieurs ou
pour tout autre motif, sauf si la loi l'exige.

Contacts:

Sanofi

Relations Presse Relations Investisseurs
Marisol Peron Sébastien Martel
Tel: +33 (0) 1 53 77 45 02 Tél. : + (33) 1 53 77 45 45
Mobile: +33 (0) 6 08 18 94 78 ir@sanofi.com
marisol.peron@sanofi.com

Regeneron

Relations Presse Relations Investisseurs
Peter Dworkin Michael Aberman, M.D.
Tel: 1 (914) 345-7640 Tel: 1 (914) 345-7799
peter.dworkin@regeneron.com michael.aberman@regeneron.com

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