PR Newswire/Les Echos/
COMMUNIQUE DE PRESSE
Sanofi annonce des résultats positifs de l'étude " All to Target " comparant
deux traitements par Lantus(r) et Apidra(r) à un traitement par insuline
premix
- Présentation aux 71e Séances scientifiques annuelles de l'American Diabetes
Association -
Paris, France - Le 24 juin 2011 - Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) annonce
aujourd'hui les résultats d'une étude en ouvert de 60 semaines ayant comparé
trois traitements intensifiés par insuline en complément a un traitement oral
dans le diabète non contrôlé de type 2. Ces résultats montrent que le
recours a deux traitements incluant Lantus(r) (insuline glargine [origine ADNr]
solution injectable) et Apidra(r) (insuline glulisine [origine ADNr] solution
injectable) a permis de réduire la glycémie par rapport a l'insuline premix,
moyennant un moins grand nombre d'épisodes hypoglycémiques et une
amélioration de la qualité de vie spécifique au diabète.
" L'optimisation de la dose d'insuline par l'association de glargine et d'une
injection unique de glulisine au moment des repas a permis à un plus grand
nombre de patients d'atteindre les taux cibles d'HbA1c par rapport à une dose
d'insuline premix deux fois par jour et de présenter moins d'épisodes
hypoglycémiques ", a indiqué le Docteur Matthew Riddle, Directeur du
Département de diabétologie de l'Oregon Health and Science University et
chercheur principal de l'une des analyses de données présentées a ces
séances. " Ces résultats confirment la validité de l'approche graduelle par
ajout d'une insuline au moment des repas lorsque l'insuline basale associée à
des agents oraux ne suffit pas à maintenir le contrôle de la glycémie. "
Trois analyses de ces données sont présentées ou publiées aux 71e Séances
scientifiques de l'American Diabetes Association qui se déroulent a San Diego,
en Californie.
A propos de l'étude "All to Target"
L'étude a été conçue pour évaluer l'effet de trois traitements intensifiés
par insuline sur le contrôle de la glycémie avec comme objectifs principaux :
1) de démontrer la supériorité de Lantus complété par 3 injections
maximales d'Apidra au moment des repas, par rapport a une insuline premix,
mesurée par le taux d'HbA1c <7 % a la semaine 60 et 2) de démontrer la
non-infériorité de Lantus complété par une injection maximale d'Apidra au
moment des repas, par rapport a une insuline premix, sur la base d'une
réduction du taux d'HbA1c entre le début de l'étude et la semaine 60.
Les investigateurs ont comparé l'ajout de Novolog(r) (insuline Aspart) deux
fois par jour Mix 70/30 (premix ; n=192) a un traitement par Lantus(r)
complété par une dose maximale prandiale d'Apidra(r) (GLARG + 0-1 ; n=189) et
a un traitement par Lantus(r) complété graduellement par 3 injections
maximales d'Apidra(r) (GLARG+0-3 ; n=191) chez 572 patients atteints de diabète
de type 2 non contrôlé par un traitement oral.
Les patients inclus dans l'étude étaient âgés en moyenne de 54 ans avec un
indice de masse corporelle de 33,2 kg/m2. Leur diagnostic de diabète de type 2
remontait en moyenne a 9 ans et ils ne parvenaient pas a contrôler leur
glycémie malgré la prise de deux a trois agents oraux. Le taux d'HbA1c de
référence dans cette étude s'établissait a 9,4 % après une phase de
pré-inclusion de quatre semaines. L'insuline a été titrée de manière a
obtenir un taux de glucose a jeun et préprandial <100 mg/dl dans tous les
groupes de traitement.
Les résultats de l'étude ont montré la non-infériorité de Lantus(r)
complété par une dose maximale d'Apidra(r) par rapport a deux injections
d'insuline premix, alors que dans le groupe Lantus(r) complété par 3
injections maximales d'Apidra(r), la supériorité par rapport a l'insuline
premix n'a pas pu être mise en évidence.
Sur la base des critères d'évaluation secondaires, la combinaison de Lantus(r)
et d'Apidra(r) a permis a une proportion significativement plus importante de
patients d'atteindre le taux cible d'HbA1c avec un taux statistiquement
inférieur d'épisodes hypoglycémiques et des diminutions significativement
plus importantes de la glycémie plasmatique a jeun, bien que la supériorité
par rapport a l'insuline premix n'ait pas été démontrée. Le traitement
consistant en une dose unique d'Apidra(r) en complément de Lantus(r) a permis
une réduction plus importante du taux d'HbA1c entre le début de l'étude et la
semaine 60 (-2,30% contre -1,97%, p=0,036 NS), et un besoin retardé et moindre
d'intensifier la dose d'insuline par rapport au traitement par insuline premix
deux fois par jour.
Le pourcentage de patients ayant présenté des événements indésirables liés
au traitement a été comparable dans tous les groupes de traitement. Les effets
indésirables liés au traitement les plus fréquents (pourcentage de patients
ayant présenté ces effets) par classes de systèmes d'organes sont les
suivants : infections et infestations (infection des voies respiratoires
supérieures, sinusite, rhinopharyngite ; 41,9 %), affections
musculo-squelettiques et systémiques (douleurs dans les extrémités,
dorsalgie, douleurs musculosquelettiques ; 22,5 %) affections du système
nerveux (hypoasthénie, vertiges, paresthésie ; 17,0 %) et affections
gastro-intestinales (nausées, douleurs abdominales, dyspepsie ; 16,8 %).
Les résultats de l'étude sont présentés dans le cadre des Séances
scientifiques de l'American Diabetes Association au moyen de trois documents
séparés (abstracts).
1. Comparaison de 3 traitements intensifiés par insuline en complément à un
traitement oral dans le diabète de type 2 : comparaison entre un traitement par
insuline premix Aspart deux fois par jour, un traitement par insuline glargine
plus 1 injection prandiale d'insuline glulisine et un traitement par insuline
glargine complété graduellement par une insuline glulisine (Riddle et al.)
[Abstract no 0409-PP] : Dans cette analyse, une proportion significativement
plus importante de patients traités par insuline glargine a atteint le taux
cible d'HbA1c <7 % a la semaine 60, par rapport aux patients traités par
insuline premix, moyennant un moins grand nombre d'épisodes hypoglycémiques.
2. Evolution de la glycémie à jeun de l'hypoglycémie et du poids pendant la
titration systématique de la dose d'insuline : comparaison entre insuline
premix Aspart deux fois par jour, insuline glargine + 1 injection prandiale
d'insuline glulisine et l'ajout graduel d'insuline glulisine à une insuline
glargine dans le diabète de type 2 non contrôlé par des agents oraux
(Rosenstock et al.) [Abstract no 0073-OR] : Dans cette analyse, le poids des
patients a augmenté parallèlement a la dose d'insuline. Toutefois, les
épisodes hypoglycémiques ont été moins fréquents et les diminutions de la
glycémie plasmatique a jeun ont été plus importantes chez les patients
traités par Lantus(r) et Apidra(r) que chez les patients traités par insuline
premix, quelle que soit la dose ou la durée du traitement.
3. Résultats rapportés par les patients traités par insuline premix Aspart
deux fois par jour, par insuline glargine plus une injection prandiale
d'insuline glusiline ou par une insuline glargine avec ajout graduel d'insuline
glusiline dans le diabète de type 2 non contrôlé par des agents oraux
(Polonsky et al.) [Abstract no 2316-PO] : Dans cette analyse, les résultats
rapportés par les patients ont été mesurés au début de l'étude puis aux
semaines 6, 12, 24, 36, 48 et 60 afin d'évaluer la qualité de vie générale,
la qualité de vie spécifique au diabète (DQoL), la peur des épisodes
d'hypoglycémie et l'ajustement à la maladie. Même si les trois traitements
par insuline n'influencent pas de manière différentielle la qualité de vie
générale ou l'ajustement à la maladie, les traitements par insuline glargine
se sont soldés par une plus grande amélioration de la DQoL que le traitement
par l'insuline premix, avec une moins grande peur des épisodes
hypoglycémiques.
A propos du diabète
Le diabète est une maladie chronique très répandue caractérisée par
l'absence de production d'insuline par l'organisme ou par une utilisation
incorrecte de l'insuline, l'hormone nécessaire au transport du glucose (sucre)
du sang vers les cellules de l'organisme, où il procure de l'énergie. Plus de
285 millions d'adultes sont atteints de cette maladie dans le monde, et ce
chiffre devrait augmenter pour atteindre le seuil impressionnant de 438 millions
de personnes d'ici aux vingt prochaines années. On estime que près de 26
millions d'Américains sont diabétiques, dont environ 7 millions ne seraient
pas diagnostiqués. Dans le même temps, environ 40 % des diabétiques
diagnostiqués n'atteignent pas le niveau cible d'HbA1c <7 % recommandé par
l'ADA (Association américaine du diabète). Le dosage de l'HbA1c permet de
mesurer la glycémie moyenne au cours des deux à trois mois précédents.
A propos de la Division Diabète de Sanofi
Sanofi s'efforce d'aider les patients à relever les enjeux complexes que
soulève la prise en charge du diabète en leur proposant des solutions
innovantes et intégrées. Grâce à une écoute attentive des patients
diabétiques et à son engagement à leurs côtés, le Groupe a formé plusieurs
partenariats dans le but de développer des outils diagnostiques, des
traitements, des services et des dispositifs médicaux. Sanofi commercialise des
médicaments injectables et oraux pour le traitement du diabète de type 1 et de
type 2. Parmi les produits en développement figure un agoniste GLP-1 pour
injection quotidienne, en monothérapie et (ou) en association avec une insuline
basale ou avec des antidiabétiques oraux.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial et diversifié de la santé qui recherche,
développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les
besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de
la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète,
les vaccins humains, les produits innovants, les maladies rares, la santé grand
public, les marchés émergents, et la santé animale. Sanofi est coté à Paris
(EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ",
" anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier
", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs
sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou
d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris
ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et "Déclarations
prospectives " du document de référence 2010 de Sanofi, qui a été déposé
auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2010 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend
aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les
articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés
financiers.
Contacts :
Communication US Communication Groupe
Susan Brooks Yanyan Chang
T. +1 908-981-6566 T. +49 69 305 22283
Susan.Brooks@sanofi-aventis.com Yanyan.chang@sanofi-aventis.com
Relations médias Groupe
Marisol Péron
Tel: +33 (0) 1 53 77 45 02
Mobile: +33 (0) 6 08 18 94 78
E-mail: marisol.peron@sanofi.com
The content and accuracy of news releases published on this site and/or
distributed by PR Newswire or its partners are the sole responsibility of the
originating company or organisation. Whilst every effort is made to ensure the
accuracy of our services, such releases are not actively monitored or reviewed
by PR Newswire or its partners and under no circumstances shall PR Newswire or
its partners be liable for any loss or damage resulting from the use of such
information. All information should be checked prior to publication.
Sanofi annonce des résultats positifs de l’étude « All to Target » comparant deux traitements par Lantus® et Apidra® à un traitement par insuline premix
Lundi 27 Jun 2011 à 09:00
© 2011 NewsWire
Apax Partners, Altamir Amboise and... Article Suivant :
Présentation de résultats positifs...
Ecrire un commentaire
Les autres actualités
Mon portefeuille virtuel
Initiez-vous à la gestion gratuitement et sans risque !
Ma liste de valeurs
Suivez l'évolution du cours de vos valeurs préférées !
Alerte email
Soyez immediatement informés
Pensez-vous que la crise financière prévue par certains analystes va se produire prochainement ?