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Nouvelles concernant la phase 3 des essais cliniques de Raptor Pharmaceutical des essais cliniques de DR Cystéamine pour le traitement potentiel de la cystinose néphropathique

Mardi 07 Jun 2011 à 08:40

Les données recueillies au cours des essais cliniques sont attendues pour juillet 2011

NOVATO, Californie, le 6 juin 2011 (GLOBE NEWSWIRE) -- Raptor Pharmaceutical Corp. (« Raptor » ou la «Société ») (Nasdaq:RPTP), a annoncé aujourd’hui que les derniers essais cliniques sur les patients ont été terminés le 3 juin, et qu’ils allaient commencer cette semaine l’analyse finale des données de la phase 3 des essais cliniques de sa formulation orale à action retardée du bitartrate de cystéamine ("DR Cystéamine") menés sur des patients souffrants de cystinose néphropathique. La compagnie a annoncé que 41 patients avaient terminé le protocole d’étude étalé sur neuf semaines et la compagnie compte élaborer un rapport sur les données recueillies au cours de ses essais à la fin juillet 2011. La phase de prolongation des essais cliniques, où les patients ayant terminé les tests de phase 3 peuvent choisir de continuer la thérapie sous DR Cystéamine, est actuellement en cours.

Cet essai clinique pivot de phase 3 a été conçu sous forme d’étude externe visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques (« PK ») et pharmacodynamiques (« PD ») de la DR Cystéamine administrée toutes les 12 heures chez des patients souffrants de cystinose, en comparaison au bitartrate de cystéamine à libération immédiate, qui nécessite une administration toutes les 6 heures. La DR Cystéamine est conçue pour réduire la fréquence d’administration et en améliorer sa tolérabilité par rapport à la cystéamine à libération immédiate, le traitement standard actuel contre la cystinose. La conception de cette étude comparative randomisée, croisée et multicentrique à répartition aléatoire est l’aboutissement de discussions avec la U.S. Food and Drug Administration ("FDA") au cours desquelles la FDA a fourni d’importants conseils sur la conception du protocole d’essai, les aboutissements cliniques et les plans d’analyses statistiques.

Nous sommes heureux d’achever les tests cliniques de phase 3 sur les patients et nous sommes ravis de constater que sur 41 patients participant à cette étude, 40 d’entre eux ont décidé de poursuivre l’étude de prolongation à long terme, et resteront donc sous formulation DR Cystéamine avec une administration toutes les 12 heures» a commenté Patrice Roux, Docteur en Médecine et Directeur Marketing de Raptor. « Étant donné que nos premiers patients inscrits ont entamé l'étude de prolongation au mois d'août de l'année dernière, certains patients sont donc traités sous DR Cystéamine depuis 9 mois maintenant; concernant nos premiers 20 patients, nous avons d’ores et déjà recueilli plus de 6 mois d’historique de données cliniques sur l’étude de prolongation. »

 

À propos de la cystinose néphropathique

La cystinose néphropathique est une anomalie métabolique congénitale caractérisée par un déficit en transporteurs de la cystine, un acide aminé, en dehors des lysosomes. Si elle n’est pas traitée de manière adéquate, la cystinose néphropathique peut avoir de graves conséquences sur la santé, notamment une insuffisance rénale et la nécessité d'une greffe rénale; une mauvaise croissance; le rachitisme, des fractures, la photophobie et la cécité. Les symptômes se manifestent généralement au cours de la première année suivant la naissance, lorsque les cristaux de cystine s’accumulent dans divers tissus et organes, notamment les reins, le cerveau, le foie, la thyroïde, le pancréas, les muscles et les yeux.

 

À propos de la Cystéamise et de DR Cystéamine

La DR Cystéamine est une formulation orale miniature à enrobage entérique de bitartrate de cystéamine brevetée par Raptor. Elle a été conçue pour réduire potentiellement la fréquence d’administration et les effets secondaires gastro-intestinaux associés au bitartrate de cystéamine à action immédiate, qui a reçu une autorisation de mise sur le marché de la FDA et de l’EMA (Agence Européenne des Médicaments) pour le traitement de la cystinose néphropathique.

En décembre 2007, Raptor a obtenu une licence mondiale exclusive de l'Université de Californie, San Diego, pour le développement de la cystéamine à action retardée pour le traitement de la cystinose néphropathique et de la cystéamine pour d'autres indications potentielles, dont la maladie de Huntington, la stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et la maladie de Batten.

 

À propos de Raptor Pharmaceutical Corp.

Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq:RPTP) (Raptor) est spécialisée dans l’accélération du développement de nouvelles options de traitement à l’intention des patients: la société se consacre à l’amélioration des traitements existants par le biais de l’application de plateformes de ciblage de médicaments très spécialisés et par le biais de son expertise en formulation. Raptor se concentre sur les populations de patients mal prises en charge sur lesquelles ses travaux peuvent avoir l'impact potentiel le plus important. Actuellement, Raptor possède des produits candidats au développement clinique visant à traiter potentiellement la cystinose néphropathique, la stéatohépatite non alcoolique (« NASH »), la maladie de Huntington (« HD »), le déficit en aldéhyde déshydrogénase (« ALDH2 ») et les troubles thrombotiques.

Les programmes précliniques de Raptor sont basés sur la bioingénierie de nouveaux médicaments candidats et de nouvelles plateformes de ciblage de médicaments tirés de la protéine humaine associée au récepteur (« RAP ») et des protéines associées conçues pour le traitement du cancer, des troubles neurodégénératifs et des maladies infectieuses.

 

Pour en savoir plus, veuillez consulter www.raptorpharma.com.

Le logo Raptor Pharmaceutical Corp. est disponible sur la page
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180

 

ÉNONCÉS PROSPECTIFS

 

Ce document contient des énoncés prospectifs au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés ont trait aux événements futurs, à nos résultats futurs d’exploitation ou à nos performances financières futures, y compris, notamment, les déclarations suivantes : Le fait que DR Cystéamine va réduire la fréquence d’administration et améliorer la tolérabilité par rapport à la cystéamine à libération immédiate ; que le rapport final des données cliniques sera effectivement élaboré, que les 40 patients poursuivront l'étude de prolongation à long terme de la société dans le cadre de laquelle les patients sont sous traitement DR Cystéamine avec une administration toutes les 12 heures; et le fait que Raptor parviendra effectivement à développer le DR Cystéamine ou n’importe quel autre de ses produits candidats. Ces déclarations ne sont que des prévisions et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs, susceptibles de provoquer des écarts considérables entre les résultats réellement enregistrés par la Société et lesdits énoncés prospectifs. Les facteurs pouvant influencer de façon importante ou empêcher la réalisation des énoncés prospectifs de la Société comprennent : L’impossibilité de Raptor à développer les produits ou à acquérir les produits; la possibilité que la technologie de Raptor ne soit pas validée au fil des progrès réalisés, et le risque que ses méthodes ne soient pas acceptées par la communauté scientifique; la possibilité que Raptor ne soit pas en mesure de garder ou de recruter des collaborateurs importants dont les connaissances sont essentielles au développement de ses produits; le risque que des difficultés scientifiques imprévues se multiplient dans les activités de la société; que les brevets de Raptor ne suffisent pas à protéger des aspects essentiels de sa technologie; la possibilité que certains concurrents mettent au point de meilleures technologies. De même, les produits de Raptor pourraient ne jamais donner lieu à des produits utiles, et même si cela était le cas, ils pourraient ne pas recevoir d’autorisation de mise sur le marché pour le grand public. Raptor avertit les lecteurs de ne pas se fier aveuglément aux énoncés prospectifs, qui ne sont valides qu’à la date de leur publication. Certains des risques, incertitudes et autres facteurs sont décrits de manière plus détaillée dans les documents déposés périodiquement par la Société auprès de la Securities and Exchange Commissions (la « SEC »), et dont Raptor recommande fortement la lecture et la prise en compte, notamment : le rapport annuel de Raptor sur formulaire 10-K soumis à la SEC le 22 novembre 2010 et le rapport trimestriel de Raptor sur formulaire 10-Q soumis à la SEC le 14 avril 2011. Ces deux rapports sont disponibles gratuitement sur le site web de la SEC à l’adresse http://www.sec.gov. Les énoncés prospectifs écrits ou oraux à venir qui sont imputables à Raptor ou à des personnes agissant en son nom sont totalement couverts par les avertissements contenus dans les rapports soumis par Raptor à la SEC. Raptor déclare expressément n’avoir aucune intention ou obligation d’actualiser un énoncé prospectif.

 

 

CONTACT: TroutGroup (investisseurs)
Lauren Glaser
(646) 378-2972
lglaser@troutgroup.com

The Ruth Group (média)
Jason Rando
(646) 536-7025
jrando@theruthgroup.com


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