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Homologation par la FDA américaine du nouveau vaccin grippe administré par microinjection intradermique de Sanofi Pasteur

Mardi 10 Mai 2011 à 09:30



PR Newswire/Les Echos/

COMMUNIQUE DE PRESSE

Homologation par la FDA américaine du nouveau vaccin grippe administré par
microinjection intradermique de Sanofi Pasteur

Fluzone(r) Intradermal* est le premier vaccin, aux Etats-Unis, à permettre une
vaccination avec une aiguille dix fois plus petite

Lyon, France - Le 10 mai 2011 - Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi
(EURONEXT : SAN et NYSE : SNY), annonce aujourd'hui que la Food and Drug
Administration (FDA) américaine a approuvé sa demande complémentaire de
licence biologique (sBLA) pour l'homologation de Fluzone(r) Intradermal
(vaccin intradermique contre la grippe). Le vaccin Fluzone(r) Intradermal est
indiqué pour la vaccination des adultes âgés de 18 à 64 ans contre la grippe
due aux sous-types A et B du virus grippal contenus dans le vaccin.

" Le système de microinjection utilisé pour le vaccin Fluzone(r) Intradermal
permet une administration fiable et facile de l'antigène grippal dans le
derme, site attrayant pour la vaccination ", a déclaré Olivier Charmeil,
Président-directeur général de Sanofi Pasteur. " Sanofi Pasteur se félicite
de la mise à disposition, aux Etats-Unis, de cette innovation dans le mode
d'administration du vaccin grippal, permettant d'offrir aux professionnels de
santé un nouvel outil qui contribuera à améliorer le taux de couverture
vaccinale contre la grippe chez les adultes ".

Dans sa nouvelle formulation, Fluzone(r) Intradermal est le premier vaccin
contre la grippe doté d'un système d'administration intradermique par
microinjection à être homologué aux Etats-Unis. Fluzone(r) Intradermal se
caractérise par la taille de son aiguille, ultrafine et dix fois plus petite
que les aiguilles habituellement utilisées pour l'administration par voie
intramusculaire du vaccin grippe. Sanofi Pasteur a déjà obtenu l'homologation
de vaccins contre la grippe administrés par microinjection intradermique,
commercialisés sous les noms de Intanza(r) et IDflu(r), dans plus de 40 pays
dont notamment l'Australie, le Canada et certains pays européens.

Fluzone(r) Intradermal incorpore un nouveau système de seringue pré-remplie
pour microinjection, facile d'emploi, qui permet, chez les adultes, d'assurer
que l'antigène vaccinal est administré de façon systématique au niveau de la
couche dermique. Cette couche de la peau présente une concentration élévée
de cellules immunitaires spécialisées, appelées cellules dendritiques, qui
jouent un rôle déterminant dans le déclenchement de la réponse immunitaire.
Les essais cliniques ont montré que Fluzone(r) Intradermal induisait une
réponse immunitaire équivalente à celle obtenue après administration
intramusculaire de Fluzone(r).

En général, chez les adultes, on injecte les vaccins antigrippaux dans le
muscle (on parle d'injection intramusculaire, ou IM) à l'aide d'une aiguille
de 25 à 40 mm. Le vaccin Fluzone(r) Intradermal dispose d'une aiguille très
fine longue de 1,5 mm. Le vaccin Fluzone(r) contient 15 microgrammes
d'hémaglutinine par souche grippale et par dose vaccinale unitaire de 0,5 mL.
Fluzone(r) Intradermal est formulé à 9 microgrammes d'hémaglutinine par souche
grippale en présentation de 0,1 mL par dose de vaccin.

Le vaccin Fluzone(r) Intradermal sera disponible aux Etats-Unis pour les
professionnels de santé pour la saison grippale 2011-2012.

Immunogénicité et tolérance du vaccin Fluzone(r) intradermal
Des essais cliniques ont été menés aux Etats-Unis pour évaluer la tolérance
et l'immunogénicité de Fluzone(r) Intradermal. L'enregistrement de Fluzone(r)
Intradermal est basé sur les résultats d'une étude clinique de Phase III
réalisée chez 4 276 adultes âgés de 18 à 64 ans (2 855 d'entre eux ont été
vaccinés avec Fluzone(r) Intradermal et 1 421 avec le vaccin intramusculaire
Fluzone(r)). Cette étude comparant la tolérance et l'immunogénicité de
Fluzone(r) Intradermal à celles du vaccin Fluzone(r) a été présentée en
octobre 2010 lors de la 48ème réunion annuelle de la Société américaine
d'Infectiologie (IDSA) à Vancouver (Canada). L'essai de Phase III a montré que
Fluzone(r) Intradermal induisait des réponses immunitaires similaires à celles
induites par le vaccin Fluzone(r) déjà homologué.

Dans cette étude, la réactogénicité systémique suite à l'administration de
Fluzone(r) Intradermal s'est révélée comparable à celle obtenue après
administration intramusculaire du vaccin Fluzone(r). Comme le vaccin grippe
est déposé près de la surface de la peau avec la microinjection intradermique,
les réactions locales sont plus facilement visibles. Lorsqu'on leur posait la
question, les participants qui avaient reçu le vaccin intradermique
rapportaient plus souvent des réactions au point d'injection - rougeur (>75%),
tuméfaction (>50%), induration (nodule) (>50%), douleur (>50%) et prurit
(démangeaisons) (>40%). Ces réactions locales et systémiques sont restées
transitoires, disparaissant au bout de trois à sept jours sans aucune
séquelle. A l'exception de la douleur, similaire dans les deux cas, les
réactions locales au niveau de l'injection ont été plus fréquentes avec le
vaccin intradermique qu'avec le vaccin intramusculaire.

A propos de la grippe
La grippe est une malade respiratoire sévère qui peut se propager rapidement
et entraîner de graves complications pouvant aller jusqu'à la mort. Chaque
année, aux Etats-Unis, 5 à 20% de la population est atteinte de la grippe et
on estime à 226 000 le nombre de personnes hospitalisées pour des
complications dues à la grippe. Les saisons grippales sont imprévisibles et
peuvent être sévères. Selon la virulence du virus circulant, on peut
dénombrer de 3 000 à 49 000 décès lors d'une saison grippale. Associée à
la pneumonie, la grippe est la huitième cause de décès aux Etats-Unis. La
vaccination est sûre et efficace; c'est le meilleur moyen pour prévenir la
grippe et ses complications.

Les Centres de prévention et de contrôle des maladies (CDC) des Etats-Unis
recommandent la vaccination annuelle de tous les sujets âgés de plus de 6
mois, pour aider à protéger contre la grippe et ses complications. C'est chez
les adultes de moins de 65 ans que la couverture vaccinale est la plus faible.
Le vaccin Fluzone(r) Intradermal, homologué pour la vaccination antigrippale
des adultes de 18 à 64 ans, devrait représenter un mode de vaccination
attrayant pour ce groupe d'âge.

Informations concernant la tolérance du vaccin Fluzone(r) intradermal
Les effets indésirables locaux et systémiques observés le plus fréquemment
pour le vaccin Fluzone(r) Intradermal sont : érythème (rougeur), induration
(nodule), tuméfaction (oedème), douleur et prurit (démangeaisons) au point
d'injection; maux de têtes, myalgies (douleurs musculaires) et malaise au
niveau systémique. D'autres effets indésirables peuvent survenir. Le vaccin
Fluzone(r) Intradermal ne doit pas être administré en cas d'allergie sévère
connue à l'un des composants du vaccin, notamment aux protéines de l'oeuf (par
exemple après survenue d'un choc anaphylactique) ou en cas de réaction
allergique grave suite à l'administration d'une dose de tout autre vaccin
contre la grippe. La décision d'administrer Fluzone(r) Intradermal doit se
faire en fonction des risques et des bénéfices potentiels, notamment en cas
d'antécédents de syndrome de Guillain-Barré survenu dans les 6 semaines
suivant une vaccination antérieure contre la grippe. Il est possible que la
vaccination avec Fluzone(r) Intradermal ne protège pas la totalité des sujets
vaccinés.

Avant de procéder à l'administration des vaccins Fluzone(r) ou Fluzone(r)
Intradermal, veuillez lire attentivement la notice d'information disponible
sur les sites www.sanofipasteur.us ou www.vaccineshoppe.com.

A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial et diversifié de la santé qui recherche,
développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les
besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine
de la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du
diabète, les vaccins humains, les produits innovants, les maladies rares, la
santé grand public, les marchés émergents, et la santé animale. Sanofi est
coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, met à disposition plus de 1
milliard de doses de vaccins chaque année, permettant de vacciner plus de 500
millions de personnes dans le monde. Sanofi Pasteur est un leader mondial avec
la plus large gamme de vaccins contre 20 maladies infectieuses. L'expérience
de Sanofi Pasteur dans le domaine des vaccins remonte à plus d'un siècle.
C'est aujourd'hui la plus importante société entièrement dédiée au vaccin,
qui investit plus d'un million d'euros par jour en recherche et développement.
Pour plus d'information, consulter le site: www.sanofipasteur.com.

Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ",
" anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou
" planifier ", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction
de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont
soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les
résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données
cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les
décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA,
d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un
médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits
candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres
facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de
ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils
sont approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès
commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des
opportunités de croissance externe ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de
la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et
" Déclarations prospectives " du document de référence 2010 de Sanofi, qui a
été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et
" Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport
annuel 2010 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi
ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les
articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés
financiers.

Contact:
Relations Presse
Pascal Barollier
T. +33-(0)4-37-37-50-38
pascal.barollier@sanofipasteur.com
www.sanofipasteur.com

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