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COMMUNIQUE DE PRESSE
Le médicament oral tériflunomide (AubagioTM(*)) réduit significativement les
rechutes entraînant une hospitalisation chez les patients atteints de sclérose
en plaques
- Présentation aujourd'hui de nouvelles données de l'étude pivot de Phase III
TEMSO au Congrès conjoint de l'ECTRIMS / ACTRIMS -
- Acceptation par la FDA américaine du dossier d'enregistrement de
tériflunomide dans la sclérose en plaques récurrente -
Paris, France - Le 20 octobre 2011 - Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) et sa
filiale Genzyme annoncent aujourd'hui de nouvelles données, tirées de l'étude
pivot de Phase III TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral), qui montrent
que tériflunomide, en une prise orale quotidienne, réduit significativement
les taux annualisés de rechutes ayant entraîné une hospitalisation. Ces
nouvelles données confirment également le profil de tolérance et
d'efficacité de tériflunomide sur une période de six ans après la
randomisation initiale. Au total, quinze présentations sur tériflunomide sont
prévues au programme du 5ème Congrès triennal de l'ECTRIMS / ACTRIMS
(European and American Committee for Treatment and Research in Multiple
Sclerosis) qui se tient à Amsterdam (Pays-Bas).
Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent également aujourd'hui que la Food and
Drug Administration américaine a accepté le dossier d'enregistrement (new Drug
Application) de tériflunomide dans le traitement oral des patients atteints de
sclérose en plaques (SEP) récurrente. Sanofi prévoit de soumettre un dossier
d'enregistrement de tériflunomide auprès de l'Agence européenne des
médicaments (EMA) au cours du premier trimestre 2012.
" Ces nouveaux résultats de l'étude TEMSO montrent que des doses de 7 mg et de
14 mg de tériflunomide pourraient atténuer la gravité des rechutes, mesurées
par le taux annualisé de rechutes ayant entraîné une hospitalisation et
permettre d'obtenir des résultats à long terme encourageants en termes de
tolérance et d'efficacité ", a déclaré le Professeur Paul O'Connor,
Directeur de la Clinique de la sclérose en plaques au St Michael's Hospital de
Toronto au Canada, et investigateur principal de l'étude TEMSO.
De nouvelles analyses post-hoc ont montré que le taux annualisé de rechutes
ayant entraîné une hospitalisation, chez les patients traités par
tériflunomide, a diminué significativement de 36 % (p=0,015) avec la dose de 7
mg et de 59 % (p<0,0001) avec la dose de 14 mg, comparativement au placebo. Le
risque d'hospitalisation par rechute a également été significativement
réduit de 43 % (p<0,001) dans le groupe traité par une dose de 14 mg, et a
diminué numériquement de 6 % (p=non significatif) pour la dose de 7 mg. Ces
analyses ont aussi montré que tériflunomide a significativement réduit le
taux annualisé de consultations aux urgences (visites aux urgences des
hôpitaux pour des soins urgents n'entraînant pas d'hospitalisation) de 42 %
(p=0,004) pour la dose de 14 mg, contre une diminution numérique de 31 % (p=non
significatif) dans le groupe ayant reçu une dose de 7 mg, par rapport au
placebo.
" Ces données complémentaires présentées à l'ECTRIMS valident l'intérêt
de tériflunomide. Ce nouveau traitement oral en une prise quotidienne permet de
réduire significativement le nombre de rechutes entraînant une hospitalisation
chez les patients souffrant de cette maladie complexe et imprévisible, en
attente d'options thérapeutiques mieux tolérées et plus efficaces. " a
déclaré le Dr. Elias Zerhouni, Président Monde, Recherche et Développement
de Sanofi.
Des données à long terme sur la tolérance et l'efficacité de tériflunomide
ont également été présentées dans le cadre de ce congrès. Les résultats
de l'extension de l'étude TEMSO ont montré que les deux doses du médicament
étaient bien tolérées six ans après la randomisation initiale, avec un
profil de tolérance constant et comparable à celui de l'étude principale de
deux ans. Les effets bénéfiques de tériflunomide sur les résultats cliniques
et d'imagerie rapportés dans le cadre de l'étude TEMSO se sont également
maintenus sur plus de cinq ans après la randomisation initiale.
En plus des résultats de l'extension de l'étude TEMSO, le congrès a été
l'occasion de présenter les résultats du suivi de l'étude de tolérance et
d'efficacité à long terme de Phase II. Ceux-ci montrent qu'une exposition
continue au tériflunomide, d'une durée maximale de neuf ans, a été bien
tolérée et que le profil de tolérance de ce médicament est identique à
celui caractérisé dans le cadre du traitement initial en double aveugle de 36
semaines. Les réductions observées dans l'activité de la maladie dans le
cadre de l'étude initiale se sont maintenues pendant le traitement de huit
ans.
A propos de l'étude TEMSO
L'étude TEMSO était un essai international randomisé, réalisé en double
aveugle contre placebo, d'une durée de 2 ans. Les 1088 patients inclus dans
cette étude réalisée dans 126 centres répartis dans 21 pays étaient
atteints de sclérose en plaques récurrente et âgés de 18 à 55 ans. Ils
avaient un score inférieur ou égal à 5,5 sur l'échelle EDSS (Expanded
Disability Status Scale) et avaient présenté au minimum une poussée au cours
de l'année précédant l'inclusion ou deux poussées au cours des deux années
précédentes. Les patients étaient randomisés entre différents groupes :
placebo, tériflunomide 7 mg ou tériflunomide 14 mg, à raison d'une
administration quotidienne, et suivis pendant 108 semaines. Le critère
d'évaluation principal était le taux annuel de rechutes défini comme le
nombre de rechutes confirmées par année-patient. Rechute s'entendait de la
survenue d'un nouveau signe ou symptôme clinique ou de l'aggravation d'un signe
ou symptôme clinique préexistant. Le principal critère d'évaluation
secondaire était le délai de progression soutenue du handicap mesuré sur
l'échelle EDSS. La progression du handicap était définie par une augmentation
d'au moins 1,0 point sur l'échelle EDSS, par rapport à la valeur de
référence et sa persistance pendant au moins 12 semaines. Les changements par
rapport aux valeurs de référence dans le volume total des lésions étaient
également un critère d'évaluation IRM pré-spécifié. La tolérance et
l'innocuité ont été évaluées à partir des effets indésirables survenus
pendant le traitement, des examens cliniques, des signes vitaux ainsi que des
examens biologiques. Une prolongation à long terme de l'étude TEMSO est en
cours.
A propos de tériflunomide
Tériflunomide est nouveau traitement de fond oral de la SEP en cours de
développement. Il s'agit d'un immunomodulateur doté de propriétés
anti-inflammatoires qui inhibe de façon sélective et réversible une enzyme
mitochondriale importante dans la prolifération et le fonctionnement des
lymphocytes B et T activés, particulièrement impliqués dans les lésions
cérébrales observées lors d'une SEP. Avec neuf ans d'utilisation dans le
cadre de l'extension d'une étude de Phase II, tériflunomide est le médicament
qui a fait l'objet du plus long suivi de tous les traitements en cours de
développement dans la SEP. En plus de l'étude TEMSO, deux autres études de
Phase III, TOWER et TENERE, sont actuellement en cours dans la SEP récurrente.
Une autre étude de Phase III, l'étude TOPIC, est également en cours dans le
stade précoce de la SEP appelé aussi syndrome cliniquement isolé (SCI).
Enfin, tériflunomide est aussi évalué en complément d'un traitement par
interféron 1-bêta (INF--β) dans le cadre de l'étude de Phase III TERACLES
(*) Aubagio(TM) est le nom exclusif soumis aux autorités de santé pour le
médicament expérimental tériflunomide.
A propos de la sclérose en plaques
Aujourd'hui dans le monde, plus de deux millions de personnes sont atteintes de
SEP, une maladie inflammatoire auto-immune chronique qui affecte le cerveau, la
moelle épinière et les nerfs optiques. Dans la SEP, les cellules immunitaires
ou lymphocytes anormalement activés s'attaquent à la myéline, le tissu qui
entoure et protège les fibres nerveuses, ce qui entraîne une dégradation des
messages entre le cerveau et d'autres régions du corps et provoque des
symptômes comme de la fatigue, des faiblesses, des problèmes de locomotion et
d'équilibre, des troubles de la vue, des douleurs, des problèmes de
spasticité et des troubles cognitifs. La SEP est la maladie neurologique
invalidante la plus fréquente chez les jeunes adultes après les accidents et
elle est deux à trois fois plus fréquente chez les femmes que chez les hommes.
La maladie est caractérisée habituellement par des poussées ou rechutes,
suivies de périodes de rémission complète ou partielle. La SEP se manifeste
de façon très variable avec des symptômes qui dépendent des zones du
système nerveux central qui sont touchées. Il n'existe pas de tableau clinique
bien défini de la SEP et chaque malade présente un ensemble fluctuant de
symptômes, de gravité et de durée variables, y compris chez une même
personne. La grande majorité des patients (soit environ 90 % d'entre eux) sont
atteints initialement d'une forme récurrente de SEP.
L'imagerie par résonnance magnétique est une technique importante et courante
permettant d'aider à établir le diagnostic de la SEP mais aussi de suivre
l'évolution de la maladie et l'effet des traitements. Cette technique non
invasive et hautement sensible permet de visualiser les zones telles que le
cerveau, la moelle épinière et d'autres zones touchées par la maladie. L'IRM
a ainsi permis de mieux comprendre la physiopathologie de la maladie.
A propos de Genzyme, une entreprise du Groupe Sanofi
Genzyme, une des entreprises de biotechnologies leader au monde, a pour vocation
de permettre une vie meilleure aux patients atteints de maladies graves. Depuis
sa fondation en 1981, Genzyme a favorisé l'émergence de traitements pionniers,
sources de nouveaux espoirs pour les patients. Genzyme, société du Groupe
Sanofi, concentre ses efforts sur les maladies génétiques rares, la sclérose
en plaques, les maladies cardiovasculaires et l'endocrinologie. Les communiqués
de presse et les informations sur la société sont disponibles sur
www.genzyme.com.
L'Unité de Genzyme dédiée à la sclérose en plaques est en charge du
développement des molécules tériflunomide ainsi que d'alemtuzumab qui est
actuellement à l'étude dans le traitement de la sclérose en plaques.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial et diversifié de la santé qui recherche,
développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les
besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de
la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète,
les vaccins humains, les produits innovants, les maladies rares, la santé grand
public, les marchés émergents et la santé animale. Sanofi est coté à Paris
(EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ",
" anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier
", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs
sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou
d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris
ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations
prospectives " du document de référence 2010 de Sanofi, qui a été déposé
auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2010 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend
aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les
articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés
financiers.
Contacts :
Sanofi Relations Presse Sanofi Relations Investisseurs
Marisol Péron Sébastien Martel
Tel: +33 (0) 1 53 77 45 02 Tel: +33 (0) 1 53 77 45 45
E-mail: mr@sanofi.com E-mail: ir@sanofi.com
Genzyme Relations Presse
Bo Piela
Tel: +1 617 768 6579
Mobile : +1 508 308 9783
E-mail: bo.piela@genzyme.com
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Le médicament oral tériflunomide (Aubagio™(*)) réduit significativement les rechutes entraînant une hospitalisation chez les patients atteints de sclérose en plaques
Jeudi 20 Oct 2011 à 09:00
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