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COMMUNIQUE DE PRESSE
Résultats positifs significatifs en phase III pour Lyxumia(r), en complément
à une insuline basale, dans le programme GetGoal de Sanofi
- Réduction du taux d'HbA1c sans augmentation significative des hypoglycémies -
Paris, France - Le 31 mai 2011 - Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) annonce
aujourd'hui que les nouveaux résultats d'une étude de Phase III montrent que
Lyxumia(r) (lixisénatide), en complément à une insuline basale (avec ou sans
metformine), a atteint son critère d'évaluation principal en réduisant
significativement le taux d'HbA1c des patients atteints de diabète de type 2,
par rapport au placebo, sans augmenter significativement leur risque
d'hypoglycémie.
GetGoal-L est l'une des neuf études du programme de développement clinique de
Phase III GetGoal et la deuxième à évaluer les bénéfices de lixisénatide
20µg par jour, en association avec une insuline basale. Il s'agissait d'une
étude randomisée (en double aveugle) contrôlée par placebo, assortie d'une
période de traitement principale de 24 semaines, dans la cadre de laquelle 495
patients ont été traités soit par lixisénatide, soit par placebo.
GetGoal-L a montré une réduction significative des taux d'HbA1c (p=0,0002)
chez les patients du groupe lixisénatide, sans augmentation significative de
l'incidence des hypoglycémies symptomatiques (p=0,14) par rapport aux patients
du groupe placebo. Par ailleurs, la glycémie plasmatique postprandiale après
un repas-test s'est significativement améliorée chez les patients traités par
lixisénatide (p<0,0001). Ces derniers ont également rapporté une réduction
significative de leur poids (p<0,0001). Ces résultats confirment ceux obtenus
dans le cadre de l'étude GetGoal-L Asia, à la différence qu'ils concernent
une population plus large formée de patients d'origine européenne et
asiatique. Comme prévu en cas de traitement par agoniste des récepteurs GLP-1,
l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec lixisénatide était la
nausée, avec un faible taux d'abandon de traitement.
" Ces résultats d'efficacité et de tolérance positifs font franchir une
nouvelle étape décisive au programme d'essais cliniques GetGoal et témoignent
de la valeur potentielle de Lyxumia(r) (lixisénatide) en complément à un
traitement par insuline basale pour améliorer le contrôle de la glycémie ", a
déclaré Pierre Chancel, Senior Vice-Président, Division Diabète de Sanofi. "
Les résultats de cette étude et des études antérieures corroborent
l'intérêt et le potentiel de lixisénatide dans l'amélioration de la qualité
de vie des personnes atteintes de diabète de type 2. "
Les résultats complets de l'étude GetGoal-L devraient être présentés lors
d'un prochain congrès médical.
A propos de lixisénatide (AVE 0010)
Lixisénatide est un agoniste des récepteurs GLP-1 ("glucagon-like peptide-1")
en développement pour le traitement des patients atteints de diabète de type
2. Sanofi a obtenu de Zealand Pharma A/S (Copenhague, Danemark,
www.zealandpharma.com) le droit de développer ce produit sous licence.
Lyxumia(r) est la désignation commerciale de lixisénatide. Aucun pays n'a
encore approuvé ou homologué lixisénatide.
GLP-1 est un peptide naturel libéré dans les minutes qui suivent l'ingestion
de nourriture. Il inhibe la sécrétion de glucagon dans les cellules alpha
pancréatiques et stimule la production d'insuline dans les cellules bêta
pancréatiques. Plusieurs agonistes des récepteurs GLP-1 sont en développement
en complément thérapeutique dans le traitement du diabète de type 2 ; leur
usage est validé par l'EASD, l'American Diabetes Association, l'American
Association of Clinical Endocrinologists et l'American College of
Endocrinology.
A propos du programme clinique de phase III GetGoal
Le programme clinique de Phase III GetGoal permettra de réunir des preuves de
l'efficacité et de la tolérance de lixisénatide chez les adultes atteints de
diabète de type 2 traités par plusieurs agents antidiabétiques oraux ou par
insuline. Le programme, qui comporte neuf essais cliniques, a débuté en mai
2008 et a recruté plus de 4 300 patients. A ce jour, GetGoal-X, GetGoal-Mono et
GetGoal-L Asia et GetGoal-S ont obtenu des résultats positifs qui confirment
l'efficacité et la tolérance de lixisénatide. D'autres résultats sont
attendus dans le courant de 2011.
A propos de la Division Diabète de Sanofi
Sanofi s'efforce d'aider les patients à relever les enjeux complexes que
soulève la prise en charge du diabète en leur proposant des solutions
innovantes et intégrées. Grâce à une écoute attentive des patients
diabétiques et à son engagement à leurs côtés, le Groupe a formé plusieurs
partenariats dans le but de développer des outils diagnostiques, des
traitements, des services et des dispositifs médicaux, dont des lecteurs
innovants de glycémie. Sanofi commercialise des médicaments injectables et
oraux pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2. Parmi les produits
en développement figure un agoniste GLP-1 pour injection quotidienne, en
monothérapie et (ou) en association avec une insuline basale ou avec des
antidiabétiques oraux. A propos de Sanofi Sanofi est un leader mondial et
diversifié de la santé qui recherche, développe et commercialise des
solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi
possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé avec sept
plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les vaccins humains,
les produits innovants, les maladies rares, la santé grand public, les marchés
émergents, et la santé animale. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et
à New York (NYSE : SNY).
Déclarations Prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ",
" anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier
", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs
sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou
d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris
ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations
prospectives " du document de référence 2010 de Sanofi, qui a été déposé
auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2010 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend
aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les
articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés
financiers.
Contacts:
Relations Presse Communication Division Diabète
Marisol Péron Cornelia Schaeffer
Tél.: +33 (0)1 53 77 45 02 Tél. : +49 69 305 22353
Mobile: +33 (0)6 08 18 94 78 Mobile : + 173 68 960 57
E-mail: Marisol.Peron@sanofi.com E-mail:Cornelia.Schaeffer@sanofi-aventis.com
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Résultats positifs significatifs en phase III pour Lyxumia®, en complément à une insuline basale, dans le programme GetGoal de Sanofi
Mardi 31 Mai 2011 à 09:30
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