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Communiqué de presse sanofi-aventis

Sanofi-aventis annonce des résultats initiaux positifs de Phase III pour
lixisénatide

Paris, France - Le 2 février 2011 - Sanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE :
SNY) annonce aujourd'hui que lixisénatide, en une injection quotidienne, a
satisfait à son critère d'évaluation principal, et avec moins
d'hypoglycémies par rapport à l'exénatide, en deux injections quotidiennes.

L'étude de Phase III GetGoal-X portant sur lixisénatide, un agoniste des
récepteurs GLP-1 en une injection quotidienne, a satisfait à son critère
d'évaluation principal en démontrant la non-infériorité de lixisénatide à
l'exénatide deux fois par jour, en termes de réduction du taux d'HbA1c par
rapport à sa valeur de référence. Les résultats initiaux de cette étude
démontrent par ailleurs que les patients atteints de diabète de type 2
traités par lixisénatide en une injection quotidienne ont connu
significativement moins d'épisodes hypoglycémiques que les patients traités
par exénatide. Dans le groupe lixisénatide, trois fois moins de patients ont
présenté des hypoglycémies symptomatiques par rapport aux patients du groupe
exénatide (2,5% versus 7,9% ; p<0,05). Six fois moins d'épisodes
hypoglycémiques ont été rapportés chez les patients sous lixisénatide
comparé aux patients sous exénatide (8 épisodes versus 48). Les autres
résultats de l'étude sont globalement en ligne avec les résultats observés
avec d'autres agonistes des récepteurs GLP-1.

GetGoal-X est une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, avec contrôle
actif, sur deux groupes parallèles, avec une période de traitement principal
de 24 semaines. Elle a comparé l'efficacité et la tolérance de deux agonistes
des récepteurs GLP-1 : lixisénatide, en une injection quotidienne et
exénatide, deux fois par jour, en traitement complémentaire chez des patients
atteints de diabète de type 2 inadéquatement contrôlés par metformine. Au
total, 639 personnes ont été randomisées pour recevoir un traitement par
lixisénatide ou par exénatide. Les deux groupes ont bénéficié
d'augmentations progressives des doses, jusqu'à une dose maximale quotidienne
de 20µg.

" GetGoal-X, qui est la première étude à comparer lixisénatide à un autre
GLP-1, démontre l'efficacité de lixisénatide en une injection quotidienne
dans la réduction du taux d'HbA1c chez les diabétiques de type 2 et témoigne
d'un meilleur profil en matière d'hypoglycémie. ", a déclaré Pierre Chancel,
Senior Vice-Président, Global Diabète, sanofi-aventis: " Le programme de
développement clinique de lixisénatide souligne notre engagement envers les
patients diabétiques et l'ambition qui est la nôtre de les aider à prendre
plus efficacement en charge leur maladie ", a-t-il ajouté.

Les résultats complets de cette étude seront présentés dans le cadre d'un
prochain congrès médical.

A propos de lixisénatide (AVE 0010)
Lixisénatide est un agoniste des récepteurs GLP-1 ("glucagon-like peptide 1")
en développement pour le traitement des patients atteints de diabète de type
2. Lixisénatide a été développé sous licence de Zealand Pharma A/S
(Copenhague, Danemark), www.zealandpharma.com. L'efficacité et la tolérance
d'une injection quotidienne de lixisénatide sont actuellement évaluées dans
le cadre du programme d'études cliniques de Phase III GetGoal. Lancé en mai
2008, GetGoal a déjà recruté plus de 4 500 patients. GetGoal-X est l'une des
neuf études du programme d'études de Phase III GetGoal, qui a inclus plus de
4300 patients diabétiques. Le recrutement dans les huit autres études du
programme de Phase III GetGoal, évaluant l'efficacité et la sécurité de
lixisénatide chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 traités
par différents antidiabétiques oraux ou insulines, s'est achevé à la fin de
2009. Les prochains résultats du programme de Phase III GetGoal devraient être
annoncés au deuxième trimestre de 2011.

A propos des agonistes des récepteurs GLP-1
GLP-1 est un peptide naturel libéré dans les minutes qui suivent l'ingestion
de nourriture. Il inhibe la sécrétion de glucagon dans les cellules alpha
pancréatiques et stimule la production d'insuline dans les cellules bêta
pancréatiques. Plusieurs agonistes des récepteurs GLP-1 sont en développement
en compléments thérapeutiques dans le traitement du diabète de type 2 ; leur
usage est validé par l'EASD, l'American Diabetes Association, l'American
Association of Clinical Endocrinologists et l'American College of
Endocrinology.

A propos de la Division Diabète de sanofi-aventis
Sanofi-aventis a pris l'engagement d'être un partenaire à 360 degrés des
patients diabétiques, en leur proposant des solutions innovantes et
intégrées. Le Groupe commercialise actuellement plusieurs gammes d'insulines
également disponibles en stylos pour injection pour le traitement des patients
diabétiques de type 1 ou 2, ainsi qu'un sulfamide hypoglycémiant en une prise
orale quotidienne, pour les diabétiques de type 2. Afin de fournir aux
patients diabétiques l'offre de soins la plus complète, sanofi-aventis
commercialise aussi des dispositifs tels que des solutions innovantes de
surveillance de la glycémie sanguine. Plusieurs molécules expérimentales sont
également en développement, notamment le potentiel premier traitement de
médecine régénérative dans le diabète, ainsi qu'un agoniste GLP-1 pour
injection quotidienne en monothérapie et en association avec une insuline
basale, et/ou en combinaison avec des antidiabétiques oraux.

A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui
recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer
la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN)
et à New York (NYSE : SNY). Pour plus d'informations :
www.sanofi-aventis.com.

Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private
Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas
des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des
déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des
attentes concernant des résultats financiers, des événements, des
opérations, des services futurs, le développement de produits et leur
potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent
souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ", " anticiper ",
" croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier ", ainsi que
par d'autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les
résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de
ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment
les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures
données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le
marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou
l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un
médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits
candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres
facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de
ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils
sont approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès
commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des
opportunités de croissance externe ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de
l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de
risque " et " Déclarations prospectives " du document de référence 2009 de
sanofiaventis ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2009 sur
Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC.
Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable
notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'autorité
des marches financiers.

Contacts

Marisol Péron
Relations Presse Groupe
Tél. : +33 (0) 1 53 77 45 02
Mobile : +33 (0) 6 08 18 94 78
E-mail : marisol.peron@sanofi-aventis.com

Cornelia Schaeffer
Global Diabetes Division Communications
Tel: +49 69 305 22353
E-mail: cornelia_Schaeffer@sanofi-aventis.com

Sanofi-aventis www.sanofi-aventis.com
Relations Presse : Tél. : 01 53 77 44 50 - e-mail : MR@sanofi-aventis.com
Relations Investisseurs : Tél. : 0 1 53 77 45 45 -
e-mail : IR@sanofi-aventis.com

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