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Communiqué de presse sanofi-aventis
JEVTANA(r) (cabacitaxel) recommandé pour approbation dans l'Union Européenne
dans le cancer de la prostate
- Amélioration significative de la survie dans le traitement de 2ème ligne du
cancer de la prostate métastatique hormono-résistant en association avec la
prednisone ou la prednisolone -
Paris, France - Le 21 janvier 2011 - Sanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE :
SNY) annonce aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain -
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - de l'Agence Européenne
des Médicaments - European Medicines Agency (EMA) - a émis un avis favorable
recommandant l'autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne de
Jevtana(r) (cabazitaxel, 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable).
Le CHMP a recommandé l'approbation de Jevtana(r) (cabazitaxel), solution
injectable en association avec de la prednisone ou de la prednisolone pour le
traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate hormonorésistant
traités antérieurement par une chimiothérapie à base de docétaxel.
L'avis favorable du CHMP doit désormais être ratifié par la Commission
européenne.
" Sanofi-aventis accueille avec plaisir l'avis du CHMP recommandant
l'approbation de JEVTANA (r) dans l'Union Européenne " a déclaré Debasish
Roychowdhury, M.D., Senior Vice-Président, Oncologie Global de sanofiaventis.
" L'accueil de JEVTANA aux Etats-Unis a dépassé NOS attentes. L'avis favorable
que JEVTANA vient d'obtenir dans l'Union Européenne renforce à présent la
volonté de sanofi-aventis en Oncologie d'apporter des traitements vraiment
bénéfiques aux patients cancéreux du monde entier. "
L'avis favorable que vient de délivrer le CHMP repose sur les résultats de
l'étude clinique de phase III TROPIC ayant recruté 755 patients atteints d'un
cancer de la prostate métastatique hormono-résistant traités antérieurement
par une chimiothérapie à base de docétaxel. Les résultats de cette étude
ont montré une réduction statistiquement significative de 30 % [HR=0,70 (IC à
95 % : 0,59-0,83) ; p<0,0001] du risque de décès par cancer de la prostate
métastatique hormono-résistant chez les patients recevant Jevtana(r), en
association avec de la prednisone ou de la prednisolone, par rapport à une
chimiothérapie active prévoyant l'administration d'une dose standard de
mitoxantrone et de prednisone ou de prednisolone. De plus, la survie médiane
des patients traités par Jevtana(r) s'est établie à 15,1 mois, soit 2,4 mois
de plus que les patients traités par mitoxantrone, ce qui constitue une
différence statistiquement significative.
Dans l'étude TROPIC, les réactions indésirables de grade 1-4 les plus
fréquentes (≥ 10%) ont été l'anémie, la leucopénie, la neutropénie, la
thrombocytopénie et la diarrhée. Les réactions indésirables de grade 3-4 les
plus fréquentes (≥ 5%) chez les patients ayant reçu Jevtana(r) ont été la
neutropénie, la leucopénie, l'anémie, la neutropénie fébrile et la
diarrhée.
Jevtana(r) est actuellement approuvé aux Etats-Unis et au Brésil. Des demandes
d'enregistrement ont également été présentées aux organismes de
réglementation de 26 pays sur quatre continents.
A propos de Jevtana(r) (cabazitaxel, solution injectable)
Jevtana(r) est un agent antinéoplasique qui agit en perturbant le réseau de
microtubules dans les cellules. Jevtana(r) se fixe à la tubuline et favorise
l'assemblage de la tubuline en microtubules tout en inhibant leur
désassemblage, ce qui a pour effet de stabiliser les microtubules. Jevtana(r)
a montré une activité antitumorale à large spectre contre des xénogreffes de
tumeurs solides humaines au stade avancé chez la souris. Jevtana(r) agit
contre les tumeurs sensibles au docétaxel et a également démontré son activité
dans des modèles de tumeurs réfractaires à la chimiothérapie et notamment au
docétaxel.
Incidence du cancer de la prostate
Troisième forme de cancer dans le monde en termes d'incidence et sixième en
termes de mortalité, le cancer de la prostate est la deuxième cause de décès
par cancer aux États-Unis chez les hommes, après le cancer du poumon. En 2009,
192 000 nouveaux cas et 27 000 décès étaient attendus aux États-Unis. Chez
de nombreux patients, le cancer continue de progresser malgré un traitement
antérieur incluant la castration chirurgicale et (ou) chimique, suivie d'une
chimiothérapie. Le cancer de la prostate métastatique est un cancer qui s'est
propagé dans les ganglions lymphatiques ou d'autres organes, essentiellement
dans les os. Le cancer de la prostate hormonorésistant ou hormono-réfractaire
s'entend d'un cancer qui continue de progresser malgré la suppression des
hormones masculines (castration chimique) qui alimentent la croissance des
cellules cancéreuses. Chez près de 10 % à 20 % des patients, le diagnostic
est établi lorsque le cancer a déjà métastasé.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui
recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer
la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN)
et à New York (NYSE : SNY). Pour plus d'informations, visitez le site :
www.sanofi-aventis.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private
Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas
des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des
déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des
attentes concernant des résultats financiers, des événements, des
opérations, des services futurs, le développement de produits et leur
potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent
souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ", " anticiper ",
" croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier ", ainsi que
par d'autres termes similaires. Bien que la direction de sanofiaventis estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les
résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de
ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment
les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures
données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le
marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou
l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un
médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits
candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres
facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de
ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils
sont approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès
commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des
opportunités de croissance externe ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de
l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de
risque " et " Déclarations prospectives " du document de référence 2009 de
sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2009 sur
Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC.
Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable
notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'autorité
des marchés financiers.
Contacts
Megan Humphrey
Division Oncologie, Communication
Tél. : 1 (617) 679-5637
E-mail : megan.humphrey@sanofi-aventis.com
Marisol Péron
Relations Presse Groupe
Tél. : +33 (0) 1 53 77 45 02; Mobile : +33 (0) 6 08 18 94 78
E-mail : marisol.peron@sanofi-aventis.com
Sanofiaventis
www.sanofi-aventis.com
Relations Presse : Tél. : 01 53 77 44 50 - e-mail : MR@sanofi-aventis.com
Relations Investisseurs : Tél. : 0 1 53 77 45 45 -
e-mail : IR@sanofi-aventis.com
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JEVTANA® (cabacitaxel) recommandé pour approbation dans l’Union Européenne dans le cancer de la prostate
Vendredi 21 Jan 2011 à 13:00
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