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RAPPORT ANNUEL 2007

Lundi 31 Mar 2008 à 17:30

2007 : étape clef du développement de VIVALIS :

4 années de visibilité financière et accélération des programmes de R&D

26 partenariats avec 22 des plus grands acteurs de la pharmacie

Objectifs 2008 :

Signature de nouvelles licences commerciales dans les vaccins

Signature d'un accord de co-développement dans les vaccins ou les anticorps

Dépôt du BMF à la FDA pour qualification de la technologie EBx®

Nantes (France) - 31 mars 2008

VIVALIS (Euronext Paris : VLS), société biopharmaceutique qui fournit à l'industrie pharmaceutique des solutions cellulaires innovantes pour la production de vaccins et de protéines, et qui développe des médicaments pour prévenir et traiter les pathologies virales, annonce aujourd'hui ses résultats pour l'exercice 2007, clos au 31 décembre 2007.

L'exercice 2007 est une étape clef du développement de VIVALIS tant d'un point de vue des avancées technologiques de sa lignée cellulaire EBx® que sur le plan commercial et financier.

En effet, grâce au succès de son introduction en bourse et à une gestion rigoureuse, VIVALIS dispose des moyens financiers pour assurer de manière pérenne le développement de sa technologie dans les 4 prochaines années et ainsi financer l'accélération de ses programmes de R&D. L'exercice 2007 a également démontré le vif intérêt des grands laboratoires mondiaux pour la technologie EBx® développée par VIVALIS tant sur le marché des vaccins que des anticorps anti-cancer, avec respectivement 6 et 3 accords signés dans ces 2 domaines. Enfin, VIVALIS a réalisé des avancées significatives en termes de résultats sur le développement de ses produits propriétaires anti-hépatite C.

Grâce aux avancées significatives réalisées en 2007, l'exercice 2008 devrait être marqué par de nouveaux développements importants, qui devraient confirmer le très fort potentiel de la technologie VIVALIS. En effet, la Société devrait être en mesure de conclure de nouvelles licences commerciales dans le secteur des vaccins, de nouvelles licences de recherche dans le domaine des vaccins et des protéines, et au moins un accord de co-développement de vaccin ou d'anticorps suivant lequel VIVALIS apporterait non seulement sa plate-forme cellulaire EBx®, mais également son savoir-faire de développement des procédés de production et de purification, ainsi que sa capacité de production de lots cliniques de médicaments biologiques. Enfin, une étape majeure dans la qualification de la lignée EBx® devrait être franchie à travers le dépôt du dossier réglementaire (Biological Master File), à l'organisme d'accréditation américain, la FDA (Food and Drug Administration).

1 - Faits marquants 2007

2007 a été marqué par des développements majeurs pour VIVALIS :

Succès de l'introduction en bourse

L'introduction en bourse de VIVALIS a été réalisée le 29 juin 2007 (première négociation) sur le compartiment B d'Euronext Paris de NYSE Euronext. L'opération, d'un montant de 46 millions d'euros, dont 29 millions par augmentation de capital, a remporté un grand succès puisque le placement institutionnel a été sursouscrit 7,1 fois. Cette opération permet ainsi à VIVALIS de disposer des moyens financiers de ses ambitions, et d'accélérer son développement.

Politique active de recrutement

L'effectif a progressé de près d'un quart entre 2006 et 2007, passant de 37 collaborateurs à 46 en moyenne annuelle. Au 31 décembre, VIVALIS comptait 49 collaborateurs dont près de 82% des effectifs dédiés à la Recherche. L'essentiel des recrutements a concerné des postes de chercheurs ou de business developer afin d'accélérer la promotion de la lignée cellulaire EBx® tant sur le marché des vaccins que sur celui des protéines. En 2008, la Société va poursuivre ses efforts de recrutements afin de maintenir un rythme soutenu de développement de ses technologies.

Renforcement de la propriété intellectuelle

Au cours de l'exercice 2007, VIVALIS a développé son portefeuille de brevets :

- Mars 2007 : demande de brevet en Europe visant à couvrir l'utilisation de cellules EBx® pour la production de protéines thérapeutiques notamment d'anticorps monoclonaux.

- Avril 2007 : demande de brevet visant à protéger les lignées cellulaires EBx® de canard et leurs utilisations pour la production de vaccins et protéines recombinantes.

- Renforcement de la propriété intellectuelle dans les domaines connexes à sa plateforme cellulaire EBx® dérivée de cellules souches embryonnaires aviaires (ES). VIVALIS a ainsi réalisé une extension internationale par la voie du PCT de la demande de brevet US60/801389 déposée le 15 Mai 2006 et relative à un procédé de production de cellules EBx® aviaires à partir de cellules progénitrices des cellules germinales (cellules PGC). Afin de pouvoir exploiter cette invention, VIVALIS a signé avec la North Carolina State University, une licence mondiale exclusive de la famille de brevet US6, 333,192 visant à couvrir un procédé de culture in vitro de cellules PGC ; le brevet européen EP1200556 correspondant à ce brevet américain a été délivré en février 2007.

Accélération du développement simultané des 3 activités de VIVALIS : plateforme EBx® pour la production de vaccins ; plateforme EBx® pour la production de protéines thérapeutiques ; et produits propriétaires.

Plateforme EBx® sur le marché des vaccins : signature de 3 contrats de licence significatifs dans le domaine de la grippe et 3 nouveaux accords dans d'autres domaines vaccinaux.

VIVALIS a conclu 3 accords co-exclusifs de licence commerciale avec le co-leader mondial du vaccin, le britannique GlaxoSmithKline, le n°4 mondial du vaccin grippe, l'australien CSL, et un nouvel entrant dans ce secteur, l'américain Schering Plough. Ces accords majeurs avec des leaders mondiaux reconnus dans l'industrie du vaccin, démontrent la confiance et le très fort potentiel de la technologie EBx® développée par VIVALIS. Le marché de la grippe représentera des ventes de 4 milliards de dollars en 2012[ Kalomara/Market Research / January 2007]. La société considère que ses 3 clients pourraient capturer au moins 25% de part de marché, ce qui pourrait représenter, aux ventes maximales, et sous réserve du franchissement de certaines étapes de développement, de 30 à 40 millions de dollars de royalties pour VIVALIS chaque année. Comme dans tous ses accords commerciaux, les royalties sont perçus par la Société durant une période de 15 ans à partir de la première vente de ses clients. VIVALIS anticipe qu'un premier vaccin grippe, produit sur ses lignées cellulaires, pourrait atteindre le marché en 2012-2013.

Par ailleurs, VIVALIS a également conclu une nouvelle licence de recherche avec la société danoise Bavarian Nordic pour le développement de plusieurs vaccins humains, et une licence commerciale avec la société française Virbac pour le développement de produits biologiques dans le domaine vétérinaire.

Une deuxième licence commerciale avec Sanofi Pasteur a également été conclue, après la première licence commerciale signée en avril 2003 dans le domaine des vaccins contre plusieurs types de cancers et le sida. Le co-leader mondial du vaccin confirme ainsi son intérêt stratégique pour la technologie cellulaire EBx®.

Plate forme EBx® sur le marché des protéines thérapeutiques : nouveaux développements dans le domaine des anticorps contre le cancer

Parallèlement au marché des vaccins, VIVALIS a significativement renforcé ses développements sur le marché des protéines, et notamment dans le domaine des anticorps anti-cancer. Le marché des protéines thérapeutiques représentait en 2006 plus de 76 milliards de dollars, dont 20 milliards pour les anticorps, soit 5 fois le marché des vaccins.

VIVALIS a pu démontrer, avec 2 partenaires industriels, que les anticorps monoclonaux anti-cancers, produits sur la lignée cellulaire EBx®, avaient une efficacité biologique accrue par rapport aux mêmes anticorps produits sur la lignée cellulaire habituellement utilisée par l'industrie, la lignée de hamster CHO. Cette amélioration est un enjeu majeur pour l'industrie. En effet, les investissements dans les unités de production industrielle, de l'ordre de 500 à 800 millions de dollars, ainsi que le prix de revient de la dose thérapeutique, pourraient être significativement réduits si, à effet thérapeutique égal, il était possible de produire et d'injecter une quantité moindre d'anticorps, du fait de l'amélioration qualitative induite par la production sur la lignée cellulaire EBx®.

Ces premiers résultats ont permis à VIVALIS de conclure 2 accords de collaboration avec les sociétés Innate Pharma (Euronext : IPH) et MAT Biopharma, et une première licence de recherche avec le n°4 mondial de la pharmacie, Sanofi-Aventis.

Produits propriétaires : nouveaux résultats prometteurs dans le développement de molécules anti-hépatite C

Afin de préparer l'avenir et d'équilibrer son portefeuille, VIVALIS a commencé en 2005 à investir sur des produits propriétaires dans le domaine antiviral, son secteur de spécialisation. En s'appuyant sur une plate-forme de criblage propriétaire, la plate-forme 3D-Screen, et une librairie chimique originale de 25 000 molécules, VIVALIS a initié 2 programmes d'identification et de développement de molécules anti-hépatite C, visant 2 cibles virales validées, la polymérase et la protéase. Les programmes ont d'ores et déjà permis l'isolement de molécules originales prometteuses en cours de développement pré-clinique.

L'hépatite C, qui provoque le décès de 500 000 personnes à travers le monde chaque année, dont 2 600 en France, est une pathologie pour laquelle il n'existe aujourd'hui pas de traitement efficace.

2 - Résultats 2007 conformes aux objectifs et à la stratégie de VIVALIS

Les résultats de l'exercice 2007 reflètent la mise en oeuvre de la stratégie de VIVALIS, marquée par une forte accélération des programmes de recherche et développement et un renforcement de la trésorerie permettant d'assurer un développement pérenne de la Société dans les 4 prochaines années. La perte nette de l'exercice ressort inférieure aux anticipations des analystes et la trésorerie supérieure aux attentes grâce à une gestion rigoureuse des charges.

Les comptes détaillés sont disponibles sur le site de VIVALIS (www.vivalis.com) dans la rubrique Investisseurs.

En KE  
31/12/2007  
31/12/2006  
Normes françaises      
     
Revenus des accords de collaboration et de licence  996  2 751  
Autres produits d'exploitation  2 203  2 020  
Total produits d'exploitation  3 199  4 771  
Total charges d'exploitation  - 7 267  - 5 295  
Résultat d'exploitation  - 4 068  - 524  
Résultat courant avant impôts  - 3 788  - 547  
Résultat net  - 3 268  - 309  
Résultat net par action (euros)  - 0,28  - 3,52  
     
Variation nette de trésorerie  +23 160  - 3 216  
Disponibilités (Trésorerie + VMP)  + 24 956  + 1 796  

Produits d'exploitation

Au préalable, il est rappelé que les produits d'exploitation ne sont pas significatifs du développement de VIVALIS et qu'ils seront irréguliers d'une année sur l'autre, tant que VIVALIS ne touchera pas de royalties de la vente de produits par ses clients. En effet, les revenus actuels qui proviennent principalement des forfaits initiaux et des paiements d'étapes dans le cadre des contrats de licence de la plate-forme EBx® sont par définition irréguliers.

Les produits d'exploitation s'élèvent à 3,2 ME sur 2007, contre 4,7 ME en 2006. Ces produits se décomposent de la manière suivante :

- les subventions d'exploitation pour 0,7 ME contre 0,3 ME en 2006 ;

- la production immobilisée concernant les coûts relatifs aux programmes de développement pour 1,4 ME contre 1,7 ME en 2006 ;

- les revenus des contrats de licences, correspondant aux paiements d'étape des contrats, pour 0,8 ME contre 1,1 ME en 2006.

En revanche, les subventions d'investissements rapportées au résultat ne sont pas comprises dans les produits d'exploitation, elles sont intégrées dans les revenus exceptionnels. Elles représentent 0.2 ME, un montant comparable à celui de l'exercice 2006.

De même, le crédit d'impôt n'est pas intégré dans les produits d'exploitation. Ce dernier est pris en compte après le résultat exceptionnel. En 2007, il s'élève à 1 ME, en très forte progression par rapport à l'exercice 2006 (0 ME), et reflète les efforts importants de Recherche et Développement effectué par la Société en 2007.

Charge d'exploitation : reflet de l'accélération des programmes de Recherche

Conformément à sa stratégie de développement présentée lors de son introduction en bourse, VIVALIS a significativement accéléré ses programmes de Recherche en 2007 notamment par des recrutements de premier plan et l'acquisition de nouveaux matériels à la pointe de la technologie.

Les charges d'exploitation de l'exercice représentent 7,2 ME, contre 5,3 ME en 2006, en progression de 37,2% et peuvent se décomposer de la manière suivante :

- Les frais généraux et administratifs s'élèvent à 1,8 ME soit 24,3 % des charges d'exploitations. Malgré le très fort développement de la Société, la cotation en Bourse induisant de nouveaux frais, le niveau des frais généraux et administratifs reste maîtrisé puisqu'ils représentaient 25,1% des charges d'exploitation en 2006.

- Les frais de recherche et développement s'élèvent à 5,4 ME, en progression de 27,9% par rapport à l'exercice 2006. En effet, l'équipe de recherche de VIVALIS représente 40 personnes au 31 décembre 2007, soit environ 82% des effectifs de la société, contre 80% à fin 2006. Ces recrutements dans les 3 activités de VIVALIS correspondent à la volonté de la Société d'accélérer significativement ses programmes de développement avec des chercheurs de premier rang. La hausse des charges d'amortissement (+62,5%) reflète l'accélération du développement : les amortissements des immobilisations corporelles progressent avec l'acquisition de nouveaux matériels de haute technologie. Quant aux immobilisations incorporelles, leur progression résulte d'une part de la revalorisation des droits et concessions obtenus auprès de l'INRA et du NCSU, pour tenir compte de la signature des accords grippe, et d'autre part, des nouveaux programmes de développement. Enfin, l'accélération du rythme des programmes induit également une augmentation des achats de matières premières et approvisionnement (+34,3%).

Résultat financier :

Le résultat financier est positif à +280 KE en 2007 contre -23 KE en 2006. Cette progression résulte des produits financiers de la gestion de la trésorerie issue de l'introduction en bourse de la Société. Cette gestion de trésorerie demeure très prudente, conformément à la stratégie de la Société.

Résultat exceptionnel :

Le résultat exceptionnel est négatif à -507 KE contre +236 KE en 2006. Il est composé de trois éléments majeurs. Premièrement, la quote-part des subventions d'investissement virée au résultat (+175 KE au 31/12/2007 contre +149 KE au 31/12/2006), qui ne présente pas de caractère linéaire et est dépendant de l'avancée des programmes objets des subventions. Deuxièmement, les amortissements dérogatoires sur les frais de développement immobilisés représentent -446 KE au 31/12/07, soit le même ordre de grandeur qu'au 31/12/2006 (-483 KE). Enfin, des éléments non récurrents d'un exercice à l'autre interviennent : en 2006 un abandon de créance avait induit un produit exceptionnel de +504 KE.

Résultat net:

Après prise en compte d'un crédit d'impôt de 1 ME, démontrant une nouvelle fois les importants efforts de R&D réalisés par VIVALIS, la perte nette s'établit à 3,3 ME pour l'exercice 2007, soit un niveau inférieur aux objectifs de la Société et aux anticipations des analystes.

La perte nette de base par action ordinaire s'établit à 0,28 E contre 3,52 E en 2006. Il est à remarquer qu'une division par 100 du nominal de la société, accompagnée corrélativement d'une multiplication par 100 du nombre d'actions de la Société a été votée en Assemblée Générale en date du 31/03/2007.

Structure financière solide

Au 31 décembre 2007, les capitaux propres s'élevaient à 32,6 ME. Conformément à la stratégie de VIVALIS d'optimiser sa structure financière, l'endettement progresse et s'établit à 3,7 ME, de nouveaux emprunts pour 800 KE ayant été contractés en 2007.

La variation nette de trésorerie s'est élevée à +23,2 ME en 2007 grâce au produit de l'introduction en bourse et à une bonne maîtrise des frais d'exploitation.

Au 31 décembre 2007, la trésorerie disponible et les valeurs mobilières de placement s'élevaient à 24,9 ME, permettant ainsi à VIVALIS d'assurer le développement interne de ses activités pour les 4 exercices à venir à périmètre constant.

3 - Perspectives

Fort des avancées réalisées en 2007, VIVALIS entend poursuivre ses développements et sa stratégie avec de nouvelles concrétisations en 2008 et des objectifs 2009/2010 réitérés.

Objectifs 2008 :

- Sur le marché des vaccins, VIVALIS va accélérer la diffusion de la technologie EBx® comme standard industriel mondial et prévoit de signer de nouvelles licences commerciales et de recherche. L'autre étape significative qui devrait intervenir durant le premier semestre 2008 est le dépôt d'un BMF (Biological Master File) à la FDA américaine pour la qualification de sa lignée cellulaire EBx®. Enfin, d'un point de vue industriel, VIVALIS va poursuivre ses efforts d'optimisation des procédés de production en bioréacteurs, l'objectif étant de fournir une solution clef-en-main à ses licenciés, comprenant la lignée cellulaire EBx®, les milieux de culture, la propriété intellectuelle, le BMF, les procédés de production et de purification et la capacité de production de lots cliniques.

- Sur le marché des protéines, VIVALIS va accélérer ses efforts pour optimiser le rendement de production en bio-réacteurs et ainsi accélérer le licensing de cette technologie sur le marché très porteur des anticorps anti-cancer. Le développement sera également axé sur la politique commerciale afin de signer de nouvelles licences de recherche pour compléter les 3 accords déjà signés en 2007.

- Pour les produits propriétaires, VIVALIS va renforcer sa recherche dans les molécules anti-hépatites C pour identifier les meilleurs candidats anti-polymerase et anti-protéase.

Objectifs 2009/2010 :

- Sur le marché des vaccins, le plan de marche est respecté. VIVALIS réitère son objectif d'obtention d'une première autorisation d'injection à l'homme en 2009-2010.

- Sur le marché des protéines, VIVALIS confirme sa volonté de signer une première licence commerciale en 2009-2010.

- Sur le marché des molécules anti-hépatite C, VIVALIS entend développer des molécules candidates jusqu'en début de phase I puis signer des accords d'out-licensing. L'objectif est d'avoir identifié les premiers candidats médicaments en 2009 et de signer une première licence commerciale à l'HORIZON 2010. Plusieurs transactions récentes sur des molécules similaires à celles que pourraient développer VIVALIS ont donné lieu à des milestones de l'ordre de plusieurs dizaines de millions d'euros, et des royalties.

Au 1er janvier 2008, VIVALIS disposait de 26 partenariats (8 licences commerciales, 14 licences de recherche et 4 accords de coopération) avec 22 laboratoires parmi les plus prestigieux au monde, représentant un potentiel de 57,6 ME de forfaits initiaux ou de paiements d'étapes à venir dans les prochaines années, sans compter les royalties sur les ventes de ses clients.

Franck GRIMAUD, Président du Directoire de VIVALIS conclut : "2007 marque une étape clef dans le développement de VIVALIS avec la signature de nouvelles licences commerciales dans le domaine des vaccins, la signature d'accords de recherche sur le marché des anticorps contre le cancer et des résultats prometteurs dans le développement de molécules anti-hépatite C. Fort du succès de notre introduction en bourse nous permettant d'assurer 4 années de développement pérenne de la Société, nous allons renforcer nos efforts de R&D et nos programmes de développement simultanément sur nos 3 activités avec des résultats et de nouveaux contrats qui devraient se concrétiser dans les prochains mois."

*******************

Prochain communiqué :

16 Avril 2008, après fermeture du marché Euronext Paris : Chiffre d'affaires du 1e trimestre 2008

A propos de VIVALIS (www.vivalis.com)

VIVALIS (NYSE- Euronext: VLS) est une société biopharmaceutique qui fournit à l'industrie pharmaceutique des solutions cellulaires innovantes pour la production de vaccins et de protéines, et qui développe des médicaments pour prévenir et traiter les pathologies virales. Le savoir-faire et la propriété intellectuelle de VIVALIS sont principalement exploités dans 3 domaines :

1. Le développement et la fabrication de vaccins. VIVALIS propose des licences de recherche et des licences commerciales de ses lignées cellulaires embryonnaires souches EBx® à des sociétés de biotechnologie et à l'industrie pharmaceutique pour la production de vaccins viraux.

2. La mise au point de systèmes de production de protéines recombinantes et d'anticorps monoclonaux. VIVALIS licencie a des entreprises de biotechnologie et de la pharmacie ses lignées cellulaires embryonnaires souches EBx® pour la production de protéines recombinantes.

3. La construction d'un portefeuille de produits propriétaires dans les vaccins et les molécules anti-virales (Hépatite C).

Basée à Nantes (France), VIVALIS a été créée en 1999 par le Groupe Grimaud (1.450 personnes), n° 2 mondial de la sélection génétique animale. VIVALIS a établi de nombreux partenariats avec les leaders mondiaux du secteur, notamment Sanofi Pasteur, GlaxoSmithKline, Novartis Vaccines, Kaketsuken, Merial, SAFC Biosciences. VIVALIS est membre du pôle de compétitivité ATLANTIC BIOTHERAPIES.

Compartiment C d'Euronext Paris - FR0004056851

Reuters : VLS.PA - Bloomberg : VLS FP

Relations Investisseurs:

VIVALIS

Franck Grimaud, C.E.O.

Email: investors@vivalis.com

NewCap

Financial communication Agency

Steve Grobet / Emmanuel Huynh

Tel.: +33 (0) 1 44 71 94 91Email: vivalis@newcap.fr

Copyright Hugin

The appendixes relating to the press release are available on:

http://www.companynewsgroup.com/documents/PJ/CO/2008/1345[CN#134590]

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