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COMMUNIQUÉ DE PRESSE
RÉSULTATS POSITIFS DE L'ESSAI CLINIQUE PIVOT FOCUS SUR LE RECOURS À
L'ENDOMICROSCOPIE CONFOCALE PAR MINISONDE POUR LA DÉTECTION DES CANCERS DES
VOIES BILIAIRES
Les résultats de l'étude sont publiés dans la revue à comité de lecture
Gastrointestinal Endoscopy et sont accompagnés d'un éditorial qui souligne que
l'étude " repousse les frontières du diagnostic des sténoses biliaires
indéterminées "
Les résultats de l'étude soutiennent l'utilisation de l'endomicroscopie avec
Cellvizio pour l'évaluation des sténoses biliaires indéterminées
Paris, France, le 27 janvier 2015 - Mauna Kea Technologies (Euronext : MKEA,
FR0010609263), inventeur de Cellvizio(r), plateforme multidisciplinaire
d'endomicroscopie confocale laser, annonce la publication des résultats finaux
de l'étude clinique prospective multicentrique internationale FOCUS évaluant
l'utilisation du système d'endomicroscopie confocale par minisonde (pCLE en
anglais dans le diagnostic du cancer des voies biliaires au cours de la
cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)).
Dans le cadre de l'étude FOCUS, 112 patients affectés de sténoses biliaires
indéterminées ont été traités dans six établissements du monde entier. Les
résultats ont été publiés dans Gastrointestinal Endoscopy, revue à comité
de lecture et organe officiel de la Société américaine d'endoscopie
gastro-intestinale (ASGE).
Pour le Dr. adam Slivka, Professeur de médecine, Co-directeur du service de
gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition du Centre médical de
l'université de Pittsburgh et investigateur principal de l'étude FOCUS, "
cette étude majeure confirme, tant sur le plan prospectif que statistique,
l'avantage indéniable de l'adjonction du système pCLE par rapport à la CPRE
traditionnelle. Ces résultats constituent de solides arguments en faveur d'une
introduction de la pCLE dans l'arsenal de l'endoscopie thérapeutique, au moment
de procéder aux CPRE et d'évaluer la situation des patients présentant des
sténoses biliaires indéterminées ".
L'étude FOCUS a évalué la performance du diagnostic réalisé au moyen d'une
endomicroscopie avec Cellvizio en termes de caractérisation des sténoses
biliaires, et donc d'identification d'un cancer des voies biliaires
(cholangiocarcinome). Les résultats de l'étude soulignent une amélioration
très significative de la sensibilité de détection de ce cancer, qui ressort
à 89% avec l'endomicroscopie, contre 56 % avec les biopsies.
Sur les 112 patients de l'étude, 88% ont bénéficié d'un diagnostic correct
grâce à une adjonction de l'endomicroscopie à la CPRE (exactitude : 88%,
sensibilité : 89%, spécificité : 88%, valeur prédictive positive : 93%,
valeur prédictive négative : 82%).
Le prélèvement de tissus par biopsie " traditionnelle " n'a donné lieu à
aucun diagnostic pour la majeure partie des patients (70 sur 112), alors que
l'endomicroscopie ne s'est révélée non diagnostique pour seulement 16 d'entre
eux, aidant les médecins à identifier correctement la pathologie de 54
personnes au sein de ce groupe " indéterminé ". Dans ce dernier,
l'endomicroscopie a contribué à diagnostiquer le cancer plus tôt qu'avec les
méthodes traditionnelles pour 24 patients, et à écarter correctement la
présence de carcinome chez 30 patients présentant donc des sténoses
bénignes.
Les informations fournies par le Cellvizio permettent aux praticiens d'éviter
des procédures répétées ou des interventions chirurgicales invasives et
coûteuses. Des études ont montré que jusqu'à 50% des patients présentant
des sténoses indéterminées par biopsie traditionnelle font l'objet d'une
intervention chirurgicale biliopancréatique invasive, réduisant de fait leur
taux de survie et générant des dépenses inutiles pour les régimes
d'assurance-maladie.
Sacha Loiseau, fondateur et Directeur général de Mauna Kea Technologies,
conclut : " Ces résultats cliniques décisifs confirment à nouveau les
bénéfices cliniques importants de l'adjonction du Cellvizio aux procédures
d'intervention dans les voies biliaires. Grâce à la technologie Cellvizio, les
médecins ont beaucoup plus de chances d'obtenir un diagnostic confirmé dès le
premier examen, ce qui permet d'éviter la répétition des procédures, des
retards et des coûts inutiles dans le traitement des patients souffrant de
lésions biliopancréatiques telles que les kystes pancréatiques ou les
sténoses biliaires. Ces nouveaux résultats et recommandations devraient
contribuer à faire du Cellvizio une technologie indispensable pour les
praticiens de l'endoscopie interventionnelle ".
Le site internet de la revue GIE propose une vidéo du Dr. Adam Slivka
commentant les résultats de l'étude FOCUS :
http://www.giejournal.org/content/videointerviews
Prochain communiqué de presse : résultats 2014 et Chiffre d'affaires 1er
trimestre 2015 le 14 avril 2015
À propos de Mauna Kea Technologies
Mauna Kea Technologies est une entreprise mondiale spécialisée dans les
dispositifs médicaux, dédiée à l'avènement de la biopsie optique et leader
en endomicroscopie. La société conçoit, développe et commercialise des
outils innovants pour la visualisation et la détection en temps réel des
anomalies cellulaires lors de procédures standards d'endoscopie
gastro-intestinales et pulmonaires. Son produit phare, Cellvizio(r), système
d'endomicroscopie confocale par minisonde (ECM), fournit aux médecins et aux
chercheurs des images haute résolution des tissus au niveau cellulaire. Des
essais cliniques multicentriques internationaux de grande envergure ont
démontré que le Cellvizio pouvait aider les médecins à détecter de façon
plus précise des formes précoces de pathologies et à prendre des décisions
thérapeutiques immédiates. Conçu pour aider les médecins dans leur
diagnostic, mieux traiter les patients et réduire les coûts hospitaliers, le
Cellvizio est utilisable avec pratiquement n'importe quel endoscope. Le
Cellvizio a obtenu l'autorisation réglementaire 510(k) de la Food and Drug
Administration, aux États-Unis et le marquage CE, en Europe, pour son
utilisation dans les appareils digestifs, urinaires et pulmonaires, pour
l'exploration endoscopique des voies biliaires, pancréatiques et les
procédures d'aspiration à aiguille fine. Le Cellvizio a également obtenu les
autorisations réglementaires SFDA en Chine et MHLW au Japon.
Pour plus d'informations sur Mauna Kea Technologies, visitez
www.maunakeatech.fr
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