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COMMUNIQUE DE PRESSE

Sanofi annonce des résultats positifs pour Lyxumia(r) (lixisénatide) en une
injection quotidienne en association avec Lantus(r) (insuline glargine) dans le
diabète de type 2

- Les résultats de l'étude de phase III GetGoal Duo 1 montrent que
l'association permet d'atteindre un taux d' HbA1c inférieur à 7,0% et
améliore significativement la glycémie postprandiale à 2 heures chez les
patients non contrôlés -

Paris, France - Le 6 décembre 2011 - Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY)
annonce aujourd'hui que, dans le cadre de l'étude GetGoal Duo 1 (également
appelée EFC10781), Lyxumia(r) (lixisénatide), son agoniste expérimental du
récepteur GLP-1, en association avec Lantus(r) (insuline glargine), a atteint
le critère d'évaluation principal et réduit significativement le taux
d'HbA1c, avec une amélioration significative de la glycémie postprandiale.

Les premiers résultats positifs de GetGoal-Duo-1 démontrent l'efficacité et
la tolérance de lixisénatide en association avec de l'insuline glargine chez
les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé par des
antidiabétiques oraux, et en particulier par la metformine.

Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo comportait
une période de pré- inclusion de 12 semaines par insuline glargine, moyennant
titration de la dose jusqu'à ce que la glycémie à jeun atteigne le taux cible
de 80-100 mg/dl. La période de pré-inclusion a été suivie d'une période
randomisée de 24 semaines dans le cadre de laquelle 446 patients dont le taux
d'HbA1c était supérieur à 7 % malgré une glycémie à jeun contrôlée, ont
été traités soit par une injection quotidienne de lixisénatide, soit par
placebo tout en continuant de prendre de l'insuline glargine et de la
metformine. 88% des patients traités par lixisénatide ont atteint et ont
conservé la dose de maintien de 20 μg.

Pendant la période de pré-inclusion, le taux d'HbA1c des patients a diminué,
passant en moyenne de 8,60 % à 7,60 %. Après la randomisation, l'ajout de
lixisénatide a permis d'obtenir une diminution significativement plus
importante du taux d'HbA1c par rapport au groupe placebo (p<0,0001). Le taux
d'HbA1c a atteint une valeur moyenne de 6,96 % après 24 semaine et un
pourcentage significativement supérieur de patients ont atteint un taux d'HbA1c
cible inférieur à 7,0 % sous lixisénatide par rapport au placebo
(respectivement 56,3 % contre 38,5 %, p=0,0001).

Lixisénatide a également significativement amélioré la glycémie
postprandiale à 2 heures avec une différence moyenne de -3,16 mmol/l
(p<0,0001) par rapport au placebo. La différence moyenne de poids entre les
patients traités par lixisénatide et par placebo s'est pour sa part établie
à -0,89 kg (p=0,001 2).

Comme pour tout médicament de la classe des agonistes du récepteur GLP-1, les
événements indésirables les plus fréquents ont été des nausées et
vomissements légers et transitoires. Cinquante (22,4 %) patients traités par
lixisénatide et 30 (13,5 %) patients traités par placebo ont rapporté des
événements hypoglycémiques symptomatiques conformément à la définition
fournie dans le protocole pour la période de traitement.

" Lixisénatide est un nouvel agoniste GLP-1 prometteur doté d'un mécanisme
d'action qui complète celui de l'insuline basale, Une injection quotidienne de
lixisénatide en association avec une dose optimale de Lantus(r) permet
d'améliorer le taux d'HbA1c en toute sécurité, moyennant des bénéfices
supplémentaires sur la glycémie postprandiale et le poids corporel ", a
indiqué le Dr Matthew Riddle, professeur de médecine et Directeur de la
Division Diabète de l'Oregon Health and Science University, à Portland aux
États-Unis.

" Ces résultats font franchir une autre étape importante du programme de
développement clinique de notre nouvel agoniste GLP-1 ", a déclaré Pierre
Chancel, Senior Vice-Président, Division Diabète de Sanofi. " Le contrôle de
la glycémie et la bonne observance du traitement sont des enjeux complexes. Ces
résultats positifs démontrent qu'une injection par jour de lixisénatide en
association avec Lantus(r) peut être une nouvelle option thérapeutique pour le
traitement du diabète de type 2 non contrôlé en agissant positivement sur la
physiopathologie de la maladie, notamment le contrôle de la glycémie
postprandiale avec un régime pratique, une fois par jour. Ce qui permettrait
d'aider ainsi les patients qui n'atteignent pas l'objectif d' HbA1c malgré le
contrôle de la glycémie à jeun. "

L'Agence européenne du médicament (EMA) a accepté le 16 novembre 2011 la
demande d'autorisation de mise sur le marché que Sanofi a présentée pour
Lyxumia(r) (lixisénatide). Une demande d'approbation sera déposée aux
États-Unis dans le courant du 4e trimestre de 2012.

Les résultats complets de l'étude GetGoal Duo 1 devraient être présentés
dans le cadre d'un futur congrès scientifique.

A propos de Lyxumia(r) (lixisénatide)
Lixisénatide est un agoniste des récepteurs GLP-1 ("glucagon-like peptide-1")
en développement pour le traitement des patients atteints de diabète de type
2. Sanofi a obtenu de Zealand Pharma A/S (Copenhague, Danemark,
www.zealandpharma.com) le droit de développer ce produit sous licence.
Lyxumia(r) est le nom de marque projeté de lixisénatide. Lixisénatide n'est
pas encore approuvé ou homologué.

GLP-1 est un peptide naturel libéré dans les minutes qui suivent l'ingestion
de nourriture. Il inhibe la sécrétion de glucagon dans les cellules alpha
pancréatiques et stimule la production d'insuline dans les cellules bêta
pancréatiques. Plusieurs agonistes des récepteurs GLP-1 sont en développement
en complément thérapeutique dans le traitement du diabète de type 2 ; leur
usage est validé par l'EASD (Association européenne pour l'étude du
diabète), l'American Diabetes Association, l'American Association of Clinical
Endocrinologists et l'American College of Endocrinology.

Le programme clinique de Phase III GetGoal permettra de réunir des preuves de
l'efficacité et de la tolérance de lixisénatide chez les adultes atteints de
diabète de type 2 traités par plusieurs agents antidiabétiques oraux ou par
insuline. Le programme, qui comporte neuf essais cliniques, a débuté en mai
2008 et a recruté plus de 4 500 patients. A ce jour, GetGoal-X, GetGoal-L,
GetGoal-L Asia, GetGoal-Mono et GetGoal-S, GetGoal-F1 et GetGoal Duo 1
(également dénommée EFC10781) ont obtenu des résultats positifs qui
confirment l'efficacité et la tolérance de lixisénatide. D'autres résultats
sont attendus en 2011 et 2012.

A propos de Sanofi Diabète
Sanofi a pris l'engagement d'être un partenaire des patients diabétiques, en
leur proposant des solutions innovantes, intégrées et personnalisées. Grâce
à une écoute attentive des patients diabétiques et à son engagement à leurs
côtés, le Groupe a formé plusieurs partenariats dans le but de développer
des outils diagnostiques, des traitements, des services et des dispositifs
médicaux. Sanofi commercialise des médicaments injectables et oraux pour le
traitement du diabète de type 1 et de type 2. Parmi les produits en
développement figure un agoniste GLP-1 pour injection quotidienne, en
monothérapie et (ou) en association avec une insuline basale ou avec des
antidiabétiques oraux.

A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial et diversifié de la santé qui recherche,
développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les
besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de
la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète,
les vaccins humains, les produits innovants, les maladies rares, la santé grand
public, les marchés émergents, et la santé animale. Sanofi est coté à Paris
(EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ",
" anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier
", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs
sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou
d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris
ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations
prospectives " du document de référence 2010 de Sanofi, qui a été déposé
auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2010 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend
aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les
articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés
financiers.

Contacts:
Relations Presse Communication Division Diabète
Marisol Péron Cornelia Schaeffer
Tél. : +33 (0)1 53 77 45 02 Tél. : +49 69 305 22353
Mobile : +33 (0)6 08 18 94 78 Mobile : +49 173 68 960 57
Marisol.Peron@sanofi.com Cornelia.Schaeffer@sanofi.com

Relations Investisseurs
Sébastien Martel
Tél. : +33 (0)1 53 77 45 45
ir@sanofi.com

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