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COMMUNIQUE DE PRESSE
L'Agence européenne du médicament (EMA) confirme le bénéfice-risque positif
de Multaq(r)
- Actualisation de la notice européenne pour garantir le bon usage de Multaq(r)
chez la population de patients appropriée atteints de FA paroxystique et
persistante -
Paris, France - 22 Septembre 2011 - Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY)
annonce aujourd'hui qu'à l'issue de l'examen réalisé dans le cadre de la
procédure dite de l'article 20, le Comité des Médicaments à Usage Humain
(CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a confirmé le profil
bénéfice-risque positif de Multaq(r) (dronédarone) dans le traitement d'une
population redéfinie de patients atteints de fibrillation auriculaire (FA)
paroxystique et persistante.
L'EMA a défini le rôle que joue Multaq(r) dans le traitement de la
fibrillation auriculaire paroxystique et persistante, indiquant que le Comité
des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de
Multaq(r) continuent d'être supérieurs aux risques pour une population
limitée de patients atteints de fibrillation auriculaire.
La nouvelle indication pour Multaq(r) est la suivante : " Multaq(r) est indiqué
pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les
patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire (FA)
paroxystique ou persistante. En raison de son profil de tolérance (voir
rubriques 4.3 et 4.4), Multaq(r) doit être uniquement prescrit après avoir
envisagé les autres options thérapeutiques possibles. Multaq(r) ne doit pas
être administré aux patients ayant un dysfonctionnement systolique
ventriculaire gauche ou aux patients ayant un épisode ou des antécédents
d'insuffisance cardiaque. "
Une lettre sera adressée aux professionnels de santé des Etats membres de
l'Union Européenne où Multaq(r) (dronédarone) est approuvé, afin de les
informer des modifications qui seront apportées au RCP (Résumé des
Caractéristiques du Produit) de Multaq(r).
" L'avis du CHMP est déterminant, car il fait en sorte qu'une option
thérapeutique importante soit disponible pour les patients atteints de
fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante, un problème majeur de
santé publique qui peut avoir de sérieuses conséquences sur le pronostic
vital des patients, " a déclaré le Dr. Jean-Pierre Lehner, Chief Medical
Officer de Sanofi.
Multaq(r) est commercialisé dans plus de 37 pays dans le monde et a été
prescrit à plus de 440 000 patients à ce jour.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial et diversifié de la santé qui recherche,
développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les
besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de
la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète,
les vaccins humains, les produits innovants, les maladies rares, la santé grand
public, les marchés émergents, et la santé animale. Sanofi est coté à Paris
(EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ",
" anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou
" planifier ", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction
de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont
soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les
résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou
d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris
ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations
prospectives " du document de référence 2010 de Sanofi, qui a été déposé
auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2010 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend
aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les
articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés
financiers.
Contacts :
Relations Presse Relations Investisseurs
Jean-Marc Podvin Sébastien Martel
Tél.: + (33) 1 53 77 46 46 Tél.: + (33) 1 53 77 45 45
mr@sanofi.com ir@sanofi.com
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Jeudi 22 Sep 2011 à 18:00
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