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COMMUNIQUE DE PRESSE
Présentation de données sur mipomersen au Congrès de l'European
Atherosclerosis Society
- Les résultats de Phase III témoignent du potentiel de ce médicament
expérimental pour réduire les concentrations de Lp(a) et la nécessité d'un
traitement par LDL-aphérèse -
Paris, France et Carlsbad, Californie - Le 28 juin 2011 - Genzyme, une
entreprise du Groupe Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) et Isis
Pharmaceuticals Inc. (nasdaq : ISIS) annoncent aujourd'hui la présentation de
deux analyses supplémentaires des résultats de Phase III sur mipomersen au
79ème Congrès de l'European Atherosclerosis Society (EAS).
Dans le cadre d'une présentation intitulée " Mipomersen, premier inhibiteur de
la synthèse de l'ApoB, réduit les taux de Lp(a) chez des patients atteints
d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote avec des taux de référence
élevés de Lp(a) : Résultats de deux études cliniques de Phase 3 ", le
Docteur Elisabeth Steinhagen-Thiessen, de la Clinique ambulatoire des maladies
lipidiques de l'Université de Berlin en Allemagne, est revenue sur les effets
du mipomersen sur des taux élevés de Lp(a).
La lipoprotéine (a) [Lp(a)] est un facteur de risque indépendant de maladie
cardiaque et d'événement cardiovasculaire. Le taux de Lp(a) est déterminé
par la génétique et il est souvent élevé chez les personnes souffrant
d'hypercholestérolémie familiale (HF). En 2010, un consensus de l'EAS a
recommandé le dépistage et le traitement des taux élevés de Lp(a) et le
groupe d'experts sur l'hypercholestérolémie familiale de la National Lipid
Association a publié cette année aux Etats-Unis des recommandations indiquant
que des taux élevés de Lp(a) font peser un risque cardiovasculaire très
élevé sur les patients atteints d'HF.
Les données de deux études de Phase III randomisées, contrôlées par
placebo, menées auprès de patients souffrant d'hypercholestérolémie
familiale hétérozygote montrent que mipomersen en complément à un traitement
hypolipémiant de fond réduit les taux de Lp(a), de LDL-C et d'autres
lipoprotéines athérogènes. La première a inclus 124 patients atteints
d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et de coronaropathie et la
seconde, 58 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote
sévère. Tous les patients prenaient déjà la dose maximale tolérée de
statines, ainsi que d'autres hypolipémiants dans la plupart des cas. Les deux
études ont atteint leurs critères d'évaluation primaires, secondaires et
tertiaires. Dans ces études, mipomersen a diminué le taux de LDL-C de 28 % et
36 %, contre des augmentations respectivement de 5 % et 13 % pour le placebo
(dans les deux cas p<0,001), atteignant ce faisant leurs critères d'évaluation
principaux.
En plus de s'être donné la réduction en pourcentage du taux de LDL-C comme
critère d'évaluation principal, ces deux études ont également évalué la
réduction en pourcentage du taux de Lp(a) comme critère tertiaire. La plupart
des patients des deux études (71 % et 62 %) présentaient des taux de
référence élevés de Lp(a) (>20 mg/dl). La diminution médiane du taux de
Lp(a) chez les patients traités par mipomersen s'est établie à de 21 % et 39
%, contre 0 % et 5 % pour les groupes placebo (p<0,001 dans les deux cas).
Mipomersen a diminué le taux de Lp(a) de ≥ 50 % chez 22 % des patients
traités par ce médicament dans les deux études. Les réductions observées se
sont ajoutées a celles obtenues grâce au traitement de fond des patients. De
plus amples informations sur ces études ont été présentées au congrès de
la Société européenne de cardiologie l'an dernier ainsi qu'aux 60e Séances
scientifiques annuelles de l'American College of Cardiology cette année.
" Les résultats présentés au congrès de l'EAS témoignent du potentiel de
mipomersen dans la prise en charge des besoins uniques des patients présentant
des formes sévères d'hypercholestérolémie familiale ", a indiqué Paula
Soteropoulos, Vice-Présidente et Directrice Générale de l'Activité
cardiovasculaire de Genzyme. " En dehors de la LDL-aphérèse, il n'existe aucun
traitement approuvé pour répondre aux besoins spécifiques des patients
atteints d'hypercholestérolémie familiale sévère, une maladie caractérisée
par des taux élevés de Lp(a) et de LDL-C. Nous pensons que mipomersen pourrait
jouer un rôle important comme traitement ciblé pour ces patients. "
Dans une présentation intitulée " L'inhibiteur de la synthèse de l'ApoB,
mipomersen, pourrait réduire la nécessité d'un recours a la LDL-aphérèse
chez les patients coronariens ", le Docteur K.G. Parhofer de l'Université
Ludwig-Maximilien a Munich, en Allemagne, est revenu sur le potentiel du
mipomersen a réduire la nécessité d'un recours a une LDL-aphérèse en
abaissant les concentrations de LDL-C bien en deça du seuil a partir duquel
l'aphérèse est envisageable. Les patients atteints de formes sévères
d'hypercholestérolémie familiale peuvent être admissibles a ce traitement qui
s'apparente a une dialyse et revient a filtrer le sang au moyen d'un appareil
pour épurer le sang des particules LDL athérogènes. Les seuils de LDL-C
retenus par différents pays pour déterminer l'admissibilité a une
LDL-aphérèse peuvent varier entre ≥ 100 mg/dl et ≥ 160 mg/dl. Toutefois,
de nombreux patients admissibles ne sont pas traités par LDL-aphérèse en
raison du manque de disponibilité des appareils correspondants, de son coût
élevé et de son impact négatif sur la qualité de vie.
Dans l'étude de Phase III menée auprès de patients atteints
d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et de coronaropathie, une
analyse supplémentaire révèle que mipomersen réduit de 95 % le nombre de
patients dont les taux de LDL-C sont ≥ 160 mg/dl (de 39 % a 2 %), de 74 % le
nombre de patient dont les taux de LDL-C sont ≥ 130 mg/dl (de 62 % a 16 %) et
de 45 % le nombre de ceux dont les taux de LDL sont ≥ 100 mg/dl (de 98 % a 54
%). Les réductions observées s'ajoutent a celles obtenues grâce au traitement
de fond suivi par les patients. Aucun changement significatif dans les taux de
LDL-C n'a été observé chez les patients traités par placebo.
" Ces résultats donnent à penser que l'impact de mipomersen sur l'arsenal
thérapeutique pourrait être significatif, tant dans les pays comme l'Allemagne
où la LDL-aphérèse est largement disponible et où le seuil d'admissibilité
à ce traitement est relativement bas, que dans les pays comme les États-Unis
où l'aphérèse est beaucoup moins répandue ", a déclaré le Dr Parhofer. "
Mipomersen a le potentiel de réduire le recours à la LDL-aphérèse chez un
nombre important de patients et pourrait aussi devenir une nouvelle option
thérapeutique importante pour ceux qui sont admissibles à une LDL-aphérèse
mais n'y ont pas accès ou ne tolèrent pas son impact sur leur qualité de vie.
"
Genzyme entend déposer une demande d'AMM en Europe pour mipomersen pour le
traitement de patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote et
d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote sévère au début du
troisième trimestre de cette année. Genzyme prévoit également le dépôt
d'une demande auprès de la FDA dans l'indication hypercholestérolémie
familiale homozygote au deuxième semestre de cette année.
Genzyme et Isis ont terminé les quatre études de Phase III dont les résultats
seront versés aux dossiers de demande d'AMM que les entreprises entendent
présenter au Etats-Unis et en Europe. Comme annoncé précédemment, l'étude
de Phase III du mipomersen chez des patients atteints d'hypercholestérolémie
familiale homozygote a atteint son critère d'évaluation principal avec une
réduction de 25 % du LDL-cholestérol, alors que l'étude de Phase III chez des
patients souffrant d'hypercholestérolémie a haut risque de coronaropathie a
atteint son critère d'évaluation principal avec une réduction du taux de
LDL-C de 37 %. Les deux études ont également atteint leurs critères
d'évaluation secondaires et tertiaires, lesquels incluaient la réduction en
pourcentage du taux de Lp(a).
Dans les quatre études de phase III, les effets secondaires les plus
fréquemment observés étaient des réactions au site d'injection et des
symptômes pseudo-grippaux. Des élévations persistantes des transaminases
hépatiques (ALAT) supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale
(ULN) ont été observées chez 8 % des patients traités par mipomersen dans
les quatre études. Persistantes s'entendaient d'élévations consécutives à
au moins une semaine d'intervalle. Des mesures effectuées par IRM ont montré
une augmentation médiane modérée de la graisse hépatique. Aucun patient n'a
présenté de changements dans les autres valeurs biologiques indicatrices d'un
dysfonctionnement hépatique. D'une manière générale, l'augmentation des taux
d'ALAT et de graisse hépatique semble être associée à une baisse rapide et
importante du taux de LDL-C.
" Mipomersen est un excellent exemple du potentiel de la technologie antisens et
des réponses qu'elle peut apporter à des besoins médicaux majeurs ", a
indiqué Stan C. Crooke, Président et Directeur Général d'Isis
Pharmaceuticals. " Nous sommes impatients de déposer les demandes
d'approbation, lesquelles nous permettront d'accélérer la mise à disposition
du mipomersen aux patients qui ont le plus besoin de nouveaux traitements. "
A propos de Mipomersen
Mipomersen inaugure la nouvelle classe thérapeutique des inhibiteurs de la
synthèse de l'apolipoprotéine B. Désormais dans la phase finale de son
développement, cette molécule réduit le LDL-cholestérol en inhibant la
synthèse des lipides athérogènes, les particules qui transportent le
cholestérol dans le sang. Il agit en diminuant la production d'apolipoprotéine
B (apoB), la protéine constitutive de ces particules athérogènes et notamment
du cholestérol LDL et de la lipoprotéine (a) [Lp(a)].
A propos de l'hypercholestérolémie familiale
L'hypercholestérolémie familiale est une maladie génétique caractérisée
par des taux élevés de LDL-C et un risque familial accru de maladie cardiaque
prématurée et de décès par maladie cardiaque. Les patients atteints
d'hypercholestérolémie familiale présentent des anomalies héréditaires des
cellules hépatiques responsables de l'élimination des particules LDL dans le
sang. L'hypercholestérolémie familiale est une maladie à transmission
autosomique dominante, ce qui signifie que tous les proches au premier degré de
patients atteints de cette maladie ont 50 % de chances d'en être atteints,
d'où l'importance d'un dépistage familial précoce.
Les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale sévère ont des taux
de LDL-C qui sont deux à quatre fois plus élevés que les taux recommandés,
malgré un traitement faisant intervenir plusieurs hypolipémiants. Les
personnes atteintes d'hypercholestérolémie sévère ont hérité de la maladie
de leurs deux parents (hypercholestérolémie familiale homozygote) ou encore
d'un des deux parents et présentent une forme sévère de la maladie
(hypercholestérolémie familiale hétérozygote sévère).
Pour plus d'informations sur l'hypercholestérolémie familiale et mipomersen,
prière de consulter :
http://www.multimedianewscenter.com/genzyme/mipomersen-data-portal
A propos de Genzyme, un entreprise du Groupe Sanofi
Genzyme, entreprise pionnière en biotechnologies, s'attache à agir
positivement sur la vie des patients atteints de maladies graves. Depuis sa
fondation en 1981, l'entreprise a développé des traitements innovants dans
plusieurs domaines thérapeutiques, redonnant espoir aux patients. Ses produits
et services se concentrent sur les maladies génétiques rares, la sclérose en
plaques, les maladies cardiovasculaires et l'endocrinologie. Genzyme fait partie
du Groupe sanofi-aventis. Les communiqués de presse de Genzyme et de plus
amples informations sur l'entreprise sont disponibles à l'adresse
www.genzyme.com.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial et diversifié de la santé qui recherche,
développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les
besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de
la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète,
les vaccins humains, les produits innovants, les maladies rares, la santé grand
public, les marchés émergents, et la santé animale. Sanofi est coté à Paris
(EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
A propos d'Isis Pharmaceuticals, Inc.
Isis exploite son expertise de l'ARN antisens pour découvrir et développer des
médicaments innovants pour son portefeuille et celui de ses partenaires.
L'entreprise a commercialisé avec succès le premier médicament antisens et
compte 24 médicaments en développement. Les programmes de développement
d'Isis sont centrés sur les maladies cardiovasculaires et métaboliques, les
maladies neurodégénératives graves et le cancer. Ses partenaires développent
des médicaments antisens inventés par Isis pour le traitement d'un large
éventail de maladies. Isis et Alnylam Pharmaceuticals détiennent conjointement
Regulus Therapeutics Inc., une entreprise spécialisée dans la recherche, le
développement et la commercialisation de nouvelles molécules à partir de
micro-ARN. Isis a également signé des innovations majeures en dehors du champ
thérapeutique ayant abouti à des produits commercialisés par d'autres
entreprises, comme Abbott par exemple. Grâce à ses innovations dans le domaine
de la recherche et du développement de médicaments basé sur la technique de
l'ARN antisens, Isis a conçu et déployé une stratégie en matière de brevets
qui confère une solide protection à ses médicaments et technologies. Pour
plus d'informations sur Isis, se reporter au site www.isispharm.com.
Déclarations prospectives - Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre a ", "
anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier ",
ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises a de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes a la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures a la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
a quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un
produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives a l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe a saisir des opportunités de croissance
externe ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents
publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations
prospectives " du document de référence 2010 de Sanofi, qui a été déposé
auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2010 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend
aucun engagement de mettre a jour les informations et déclarations prospectives
sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et
suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives - Isis
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant la
collaboration entre Isis et Genzyme Corporation, ses activités financières et
commerciales, ainsi que sur le développement, l'activité, le potentiel
thérapeutique et commercial et la tolérance de mipomersen dans le traitement
de l'hypercholestérolémie. Toute déclaration décrivant les objectifs,
attentes, projections financières ou autres, intentions ou convictions d'Isis
constitue une déclaration prospective et doit par conséquent être
considérée comme une déclaration a risque. Ces déclarations sont soumises a
des risques et incertitudes, notamment en ce qui concerne la recherche, le
développement et la commercialisation de médicaments a usage humain sûrs et
efficaces et le développement d'activités commerciales autour de ces
médicaments. Ces déclarations comportent également des hypothèses qui, si
elles ne se matérialisent pas ou se révèlent erronées, pourraient entraîner
des différences significatives entre les résultats réels et les prévisions
de ces déclarations prospectives. Même si ces déclarations sont l'expression
de la bonne foi de la direction d'Isis, elles reposent sur des faits et des
facteurs connus uniquement d'Isis. Isis conseille aux investisseurs de ne pas
placer une confiance excessive dans les déclarations prospectives formulées
dans le présent document. Les risques et incertitudes inhérents aux programmes
d'Isis sont décrits en détail dans le rapport annuel d'Isis sur le formulaire
10-K pour la période se terminant le 31décembre 2010, qui a été déposé
auprès de la SEC. Des copies du rapport annuel et d'autres documents sont
disponibles auprès de l'entreprise.
Isis Pharmaceuticals est une marque déposée d'Isis Pharmaceuticals, Inc.
Regulus Therapeutics est une marque de commerce de Regulus Therapeutics Inc.
Contact Genzyme :
Erin Emlock , 617-768-6923 (Média)
Contacts Isis :
Amy Blackley, Ph.D., 760-603-2772 (Média)
Kristina Lemonidis, 760-603-2490 (Investisseurs)
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Présentation de données sur mipomersen au Congrès de l’European Atherosclerosis Society
Mardi 28 Jun 2011 à 15:30
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