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COMMUNIQUE DE PRESSE
Typhim Vi(r), le vaccin de Sanofi Pasteur contre la fièvre typhoïde,
préqualifié par l'Organisation Mondiale de la Santé
- La préqualification va faciliter l'accès au vaccin pour la prévention de la
fièvre typhoïde des populations les plus vulnérables à travers le monde -
Lyon, France - Le 23 juin 2011 - Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi
(EURONEXT : SAN et NYSE : SNY), annonce aujourd'hui que l'Organisation mondiale
de la santé (OMS) a accordé le statut de préqualification à son vaccin
polysaccharidique contre la fièvre typhoïde, Typhim Vi(r). Typhim Vi(r) est le
premier vaccin contre la typhoïde à obtenir la préqualification de l'OMS.
La préqualification de l'OMS représente une étape essentielle pour l'achat
des vaccins par l'UNICEF et les autres agences des Nations Unies comme le fonds
revolving de l'Organisation panaméricaine de la santé (PAHO). C'est aussi un
préalable à la distribution des vaccins dans le cadre du Programme de soutien
aux vaccins nouveaux ou sous-utilisés de GAVI Alliance, dont la mission est
d'assurer et d'améliorer l'accès des pays en développement aux vaccins
répondant aux normes de qualité, de sécurité et d'efficacité.
"Notre ambition est de fournir les meilleurs vaccins à un prix abordable pour
les pays en développement ; Sanofi Pasteur est de ce fait heureux et fier de
pouvoir proposer à la communauté de la vaccination le premier vaccin contre la
typhoïde préqualifié par l'OMS, Typhim Vi(r), afin d'aider à lutter contre
une maladie grave affectant la vie de millions d'individus chaque année,
particulièrement dans les pays les plus pauvres, " a déclaré Olivier
Charmeil, Président Directeur Général de Sanofi Pasteur.
De par son engagement de longue date pour la santé publique, Sanofi Pasteur
collabore avec les autorités sanitaires mondiales et les organisations
internationales engagées dans la lutte pour le contrôle et la prévention des
maladies infectieuses, d'origine entérique ou autre, et notamment avec GAVI,
l'UNICEF et l'OMS. Dans le cadre de ces coopérations, Sanofi Pasteur a pour
ambition de partager son expertise, son savoir faire et son expérience dans le
domaine du vaccin tant pour ce qui est du secteur industriel, que celui de la
R&D ou de la logistique; ceci afin de pouvoir aider les pays en développement
où la typhoïde est endémique à introduire la vaccination contre la typhoïde
dans leurs programmes nationaux d'immunisation visant à protéger les enfants
contre cette maladie.
Sanofi Pasteur est également membre de la " Coalition contre la Typhoïde "
(Coalition against Typhoid, ou CaT), forum mondial d'experts de la vaccination
contre la fièvre typhoïde hébergé par le Sabin Vaccine Institute, et dont
l'objectif est d'identifier les barrières à l'adoption du vaccin typhoïde et
les initiatives clés qui permettront de les faire tomber. " La
préqualification par l'OMS d'un vaccin contre la typhoïde représente une
étape cruciale en vue de son accessibilité universelle et de son utilisation,
là où on en a le plus besoin, " a confirmé le Dr. Ciro De Quadros, Vice
Président exécutif du Sabin Vaccine Institute.
De plus, Sanofi Pasteur est un partenaire clé de l'Initiative Vi-based Vaccines
for Asia (VIVA) de l'International Vaccine Institute (IVI), organisation
internationale basée a Séoul, Corée du Sud, pour la réalisation de
programmes pilotes d'introduction du vaccin contre la typhoïde, permettant la
fourniture de ressources et de support technique pour aider les autorités a
mettre en place les stratégies de lutte les plus adaptées dans les pays et les
régions où la fièvre typhoïde représente un important problème de santé
publique affectant, en particulier, les enfants dans les populations les plus
pauvres.
Le vaccin polysaccharique contre la typhoïde, Typhim Vi(r), est homologué dans
plus de 100 pays ; il est indiqué pour l'immunisation active des sujets âgés
de deux ans et plus contre la fièvre typhoïde. Enregistré pour la première
fois en 1988 en France et fabriqué sur le site de Sanofi Pasteur a Marcy
l'Etoile, (France), Typhim Vi(r) a accumulé les preuves de sa sécurité et de
sa capacité a induire une séroprotection.
A propos de la fièvre typhoïde
La fièvre typhoïde est une maladie bactérienne causée par Salmonella
enterica serovar Typhi (Salmonella Typhi). Elle se transmet par l'ingestion de
boissons ou d'aliments souillés par les selles ou l'urine d'individus
infectés. Les symptômes apparaissent généralement 1 a 3 semaines après
l'exposition, et peuvent être modérés a sévères. Ils se caractérisent par
une fièvre, des malaises, des maux de têtes, une constipation ou une
diarrhée, des taches rosées sur la poitrine et une augmentation de volume de
la rate (splénomégalie) et du foie (hépatomégalie). L'état de porteur sain
(pouvant persister pendant des mois, voire des années) peut faire suite a la
maladie aiguë. On peut traiter la fièvre typhoïde avec des antibiotiques,
mais la résistance aux antibiotiques courants est très répandue. Les porteurs
sains doivent être exclus de la préparation des aliments
http://www.who.int/topics/typhoid_fever/en/ (en anglais)
http://www.who.int/water_sanitation_health/diseases/typhoid/fr/index.html
(en français)
La fièvre typhoïde représente une cause majeure de morbidité, avec une
incidence globale estimée d'approximativement 21 millions de cas annuels. Selon
une estimation conservatrice, il y aurait eu environ 216,000 décès par
typhoïde dans le monde au cours de l'année 2000.
http://www.ivi.int/program/tr_domi_typhoid.html (en anglais)
A propos de la procédure de préqualification OMS
La préqualification de l'OMS est une étape réglementaire visant a assurer que
les diagnostics, les médicaments et les vaccins pour les maladies qui pèsent
lourdement sur la santé publique répondent aux normes internationales de
qualité, de sécurité et d'efficacité, et contribuent a l'utilisation
optimale des ressources en matière de santé et a l'amélioration de la
situation sanitaire.
La procédure de préqualification consiste en une évaluation transparente et
solide sur le plan scientifique, comprenant l'examen du dossier, la réalisation
de tests d'analyse de l'uniformité des produits ou l'évaluation des
performances ainsi que des inspections chez les fabricants. Ces informations,
associées a d'autres critères concernant l'approvisionnement, sont utilisées
par les Nations Unies et les autres agences pour prendre des décisions quant a
l'achat de diagnostics, de médicaments et/ou de vaccins
http://www.who.int/topics/prequalification/en/ (en anglais)
A propos du vaccin Typhim Vi(r)
http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_238_typhoid_
20dose_sanofi_pasteur/en/index.html (en anglais)
A propos du Soutien aux vaccins nouveaux ou sous-utilisés de GAVI Alliance
http://www.gavialliance.org/fr/pays/index.php
A propos de l'International Vaccine Institute (IVI)
http://www.ivi.org/ (en anglais)
A propos de la Coalition contre la Typhoïde
http://www.sabin.org/advocacy-education/coalition-against-typhoid (en anglais)
A propos de l'Initiative Vi-based Vaccines for Asia (VIVA)
http://viva.ivi.int/TyphoidInformationCenter/Forresearchers.html (en anglais)
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial et diversifié de la santé qui recherche,
développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les
besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de
la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète,
les vaccins humains, les produits innovants, les maladies rares, la santé grand
public, les marchés émergents, et la santé animale. Sanofi est coté à Paris
(EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, met à disposition plus de
1 milliard de doses de vaccins chaque année, permettant de vacciner plus de 500
millions de personnes dans le monde. Sanofi Pasteur est un leader mondial avec
la plus large gamme de vaccins contre 20 maladies infectieuses. L'expérience de
Sanofi Pasteur dans le domaine des vaccins remonte à plus d'un siècle. C'est
aujourd'hui la plus importante société entièrement dédiée au vaccin, qui
investit plus d'un million d'euros par jour en recherche et développement. Pour
plus d'information, consulter le site: http://www.sanofipasteur.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ",
" anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou
" planifier ", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction
de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont
soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les
résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou
d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris
ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations
prospectives " du document de référence 2010 de Sanofi, qui a été déposé
auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2010 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend
aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les
articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés
financiers.
Contact :
Relations Presse
Pascal Barollier
T. +33-(0)4-37-37-50-38
pascal.barollier@sanofipasteur.com
www.sanofipasteur.com
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Typhim Vi®, le vaccin de Sanofi Pasteur contre la fièvre typhoïde, préqualifié par l’Organisation Mondiale de la Santé
Jeudi 23 Jun 2011 à 08:00
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