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COMMUNIQUE DE PRESSE

Abstracts #1007, 5004, 5005
Embargoed Until 6 June 2011, 11:15 am CT

De nouvelles données dans le cancer du sein et de l'ovaire présentées à
l'ASCO valident la poursuite du développement d'iniparib

Paris, France - Le 6 juin 2011- Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) annonce
aujourd'hui de nouvelles données concernant l'agent expérimental iniparib
(BSI-201) dans le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif,
ainsi que dans le cancer ovarien récurrent sensible et résistant au platine.
Ces données ont été présentées au 47e Congrès annuel de l'American Society
of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago.

Cancer du sein métastatique triple négatif
Les résultats de l'étude de Phase III randomisée, en ouvert, portant sur une
chimiothérapie par gemcitabine et carboplatine avec ou sans iniparib dans le
traitement du cancer du sein métastatique triple négatif ont été présentés
par Joyce O'Shaughnessy, M.D., investigateur principal de l'étude et
codirectrice du Breast Cancer Research Program du Baylor-Charles A. Sammons
Cancer Center, Texas Oncology, US Oncology à Dallas. Les résultats de cette
étude révèlent ce qui suit :

● Les co-critères d'évaluation principaux de l'étude n'ont pas atteint le
seuil de signification statistique pour la survie globale (HR=0,88, IC à 95 %
[0,69, 1,12] ; p=0,28 [contre une valeur pré-spécifiée de p de 0,04]) ou la
survie sans progression (HR=0,79, IC à 95 % [0,65, 0,98] ; p=0,027 [contre
une valeur pré-spécifiée de p de 0,01].
● L'analyse de sous-groupes pré-planifiée des données des patientes
traitées en deuxième et troisième lignes a montré une survie sans
progression médiane de 4,2 mois dans le groupe iniparib, contre 2,9 mois dans
le groupe chimiothérapie seulement (HR=0,67, IC à 95 % [0,5, 0,92]). La
survie globale médiane s'est établie pour sa part à 10,8 mois dans le groupe
iniparib, contre 8,1 mois dans le groupe chimiothérapie seulement (HR=0,65,
IC à 95 % [0,46, 0,91]).
● Les effets indésirables les plus fréquents (grade 3/4, >5 %) observés
chez les patientes du groupe iniparib ont été les suivants : neutropénie,
thrombocytopénie, anémie, fatigue, élévation du taux d'ALAT (alanines
aminotransférases) et dyspnée. L'ajout d'iniparib n'a pas augmenté de
manière significative le profil de toxicité de la gemcitabine et du
carboplatine.

" Les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif ont
accès à très peu d'options thérapeutiques " a déclaré le Dr O'Shaughnessy.
" Les données obtenues en deuxième et troisième lignes sont encourageantes et
justifient la poursuite de NOS études afin d'apporter une réponse à ce besoin
médical non satisfait. "

Cancer ovarien récurrent sensible au platine
Les données d'une analyse préliminaire d'une étude de Phase II multicentrique
à un seul groupe de traitement évaluant une chimiothérapie par gemcitabine et
carboplatine en association avec de l'iniparib dans le traitement du cancer
ovarien récurrent sensible au platine ont été présentées par Richard T.
Penson, M.D., Directeur-clinicien, Oncologie gynécologique médicale de
l'Hôpital général du Massachusetts à Boston. Ces données révèlent que :

● le taux de réponse global (réponses complètes et partielles) s'établit à
65 % pour 40 patientes ayant pu être évaluées ;
● les événements indésirables les plus fréquents (grade 3/4, >5 %) ont
été les suivants : neutropénie, thrombocytopénie, diarrhée et anémie.

Cancer ovarien récurrent résistant au platine
Les résultats d'une analyse préliminaire des données d'une étude de Phase II
multicentrique a un seul groupe de traitement évaluant une chimiothérapie par
gemcitabine et carboplatine en association avec de l'iniparib dans le traitement
du cancer ovarien récurrent résistant au platine ont été présentés par
Michael Birrer, M.D., Ph.D., Directeur, Oncologie gynécologique médicale,
Hôpital général du Massachusetts a Boston. Ces données démontrent que :
● le taux de réponse global (réponses complètes et partielles) s'établit a
25 % pour 32 patientes ayant pu être évaluées ;
● les effets indésirables les plus fréquents (grade 3/4, >5 %) ont été les
suivants : neutropénie, thrombocytopénie, nausées, anémie, occlusion de
l'intestin grêle, douleurs abdominales et fatigue.

" Ces résultats montrent une fois de plus qu'iniparib est un agent actif qui
peut être combiné avec une chimiothérapie standard. ,, a déclaré Debasish
Roychowdhury, M.D., Senior Vice-Président, Division Oncologie de Sanofi. "
Sanofi s'engage à poursuivre le développement d'iniparib en se basant sur
l'activité observée à ce jour avec cette molécule."

A propos des études
L'étude de Phase III randomisée en ouvert dans le traitement du cancer du sein
métastatique triple négatif a recruté 519 femmes dans 109 sites cliniques aux
États-Unis. Les patientes ont été randomisées pour recevoir un traitement
chimiothérapique classique (par gemcitabine et carboplatine) les jours un et
huit de chaque cycle de 21 jours, avec ou sans iniparib (BSI-201) a une dose de
5,6 mg/kg, administré les jours un, quatre, huit et onze de chaque cycle de 21
jours. Les patientes de l'étude avaient reçu jusqu'a deux lignes de
chimiothérapie en situation métastatique. Les co-critères d'évaluation
principaux étaient la survie globale et la survie sans progression.

Les études de Phase II, multicentriques, a un seul groupe de traitement dans le
cancer ovarien récurrent ont évalué la même chimiothérapie par
gemcitabine/carboplatine avec ou sans iniparib que l'étude portant sur le
cancer du sein triple négatif. L'étude portant sur le cancer ovarien sensible
au platine a inclus 41 patientes dont la maladie avait réapparue au moins six
mois après l'arrêt d'un traitement par chimiothérapie a base de platine,
alors que celle portant sur le cancer ovarien résistant au platine poursuit le
recrutement de 48 patientes dont la maladie a récidivé entre deux et six mois
après un traitement par chimiothérapie a base de platine. Dans les deux cas,
le critère d'évaluation principal était la réponse globale.

A propos d'iniparib (BSI-201)
BSI-201 est un nouvel agent antitumoral expérimental évalué dans le cadre
d'études de Phase III chez des patients atteints d'un cancer épidermoïde du
poumon non a petites cellules ainsi que dans le cadre d'études de Phase II chez
des patients atteints de cancer du sein, du poumon et d'autres tumeurs
cancéreuses. BSI-201 fait également l'objet d'un important programme
translationnel visant a identifier des biomarqueurs prédictifs de la réponse
tumorale dans différents types de tumeurs. Iniparib est le nom adopté aux
États-Unis [United States Adopted Name (USAN)] pour l'agent BSI-201.

A propos de la Division Sanofi Oncologie
Basée à Cambridge, Massachusetts et Vitry, France, la division Sanofi
Oncologie a pour mission de transformer les avancées scientifiques en
traitements anticancéreux efficaces pour répondre aux besoins médicaux non
satisfaits des patients. Grâce à une connaissance approfondie des mécanismes
permettant au cancer de se développer, de progresser et de se propager et à
l'identification des cibles scientifiques les plus prometteuses en amont du
processus de R&D, Sanofi Oncologie utilise des approches innovantes pour
proposer des médicaments adaptés au profil des patients, afin de les aider à
vivre en meilleure santé et plus longtemps.

Sanofi Oncologie a pour but de découvrir des thérapies innovantes contre le
cancer. Nous croyons aux partenariats avec des experts de tout premier plan et
à l'union de ces expertises avec notre héritage et nos capacités
scientifiques propres. Il y a actuellement plus de 10 composés en
développement clinique comprenant des petites molécules et des agents
biologiques.

A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial et diversifié de la santé qui recherche,
développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les
besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de
la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète,
les vaccins humains, les produits innovants, les maladies rares, la santé grand
public, les marchés émergents, et la santé animale. Sanofi est coté à Paris
(EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ",
" anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier
", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs
sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou
d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris
ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations
prospectives " du document de référence 2010 de Sanofi, qui a été déposé
auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2010 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend
aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les
articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés
financiers.

Contacts :
Communication Division Oncologie Relations Presse Groupe
Lauren Musto Marisol Péron
Tél. : +1 (617) 665-4618 Tél. : +33 (0) 1 53 77 45 02
Mobile : +1 (781) 572-1147 Mobile : +33 (0) 6 08 18 94 78
E-mail : lauren.musto@sanofi.com E-mail : marisol.peron@sanofi.com

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