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ZALTRAP™ (aflibercept) améliore significativement la survie des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique ayant déjà été traités

Lundi 06 Jun 2011 à 10:00



PR Newswire/Les Echos/

COMMUNIQUE DE PRESSE

ZALTRAP(TM) (aflibercept) améliore significativement la survie des patients
atteints d'un cancer colorectal métastatique ayant déjà été traités

- Présentation des résultats de l'étude de phase III VELOUR au Congrès
mondial de l'ESMO sur les cancers gastro-intestinaux -

Paris, France et Tarrytown, New York - Le 6 juin 2011 - Sanofi (EURONEXT : SAN
et NYSE : SNY) et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : REGN) annoncent
aujourd'hui que les données qui montrent que l'agent expérimental ZALTRAP(TM)
(aflibercept), également connu sous le nom de VEGF Trap, améliore
significativement la survie des patients atteints d'un cancer colorectal
métastatique ayant été traités antérieurement, seront présentées au
Congrès mondial de l'ESMO sur les cancers gastro-intestinaux le 25 juin 2011.
Le résumé de cette étude (abstract no 0-0024) a été publié dans le
supplément de Juin 2011 des Annals of Oncology.

Des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ayant été traités
antérieurement par oxaliplatine ont été randomisés pour recevoir un
traitement par ZALTRAP(TM) ou par placebo en association avec une
chimiothérapie FOLFIRI (irinotécan-5-fluorouracile-leucovorine). L'ajout de
ZALTRAP(TM) à la chimiothérapie FOLFIRI a significativement amélioré leur
survie globale (HR=0,817 ; p=0,0032) et leur survie sans progression (HR=0,758 ;
p=0,00007). Un effet semblable a été constaté avec le traitement par
ZALTRAP(TM), que les patients aient ou non été traités antérieurement par
bévacizumab.

Parmi les effets indésirables de grade 3 ou 4 dont l'incidence a été
supérieure à 2 % parmi les patients traités par ZALTRAP(TM) par rapport au
placebo figurait ce qui suit : diarrhée, asthénie/fatigue, stomatite et
ulcérations, infections, hypertension artérielle, douleurs gastro-intestinales
et abdominales, neutropénie, complications neutropéniques et protéinurie. Les
décès attribués aux événements indésirables survenus pendant le traitement
ont concerné 2,6 % des patients du groupe ZALTRAP(TM), contre 1,0 % des
patients du groupe placebo.

" Nous sommes très satisfaits de ces résultats et fermement décidés à
mettre ce nouveau traitement à la disposition des patients le plus rapidement
possible ", a déclaré le Dr. Debasish Roychowdhury, M.D., Senior
Vice-Président, Oncologie de Sanofi. " Nous prévoyons de soumettre des
dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché à la Food and Drug
Administration des Etats-Unis ainsi qu'à l'Agence Européenne du Médicament au
cours du deuxième semestre de cette année. "

" Ces résultats témoignent du potentiel de notre nouveau traitement anti-VEGF
pour les cancers où les options thérapeutiques sont limitées et les besoins
significatifs ", a pour sa part indiqué George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D.,
Directeur Scientifique de Regeneron et Président des Regeneron Research
Laboratories. "Nous allons poursuivre le développement de ZALTRAP(TM) dans le
cadre d'associations thérapeutiques innovantes qui contribuent à la prise en
charge des patients atteints de cancer. "

L'étude VELOUR était une étude multinationale randomisée, en double aveugle
comparant FOLFIRI en association avec ZALTRAP(TM) ou un placebo dans le
traitement du cancer colorectal métastatique. L'étude a inclus 1 226 patients
atteints d'un cancer colorectal métastatique ayant reçu antérieurement un
traitement à base d'oxaliplatine. Environ 30 % des patients inclus dans
l'étude avaient reçu antérieurement un traitement par bévacizumab. Le
critère d'évaluation principal était l'amélioration de la survie globale.
Les critères d'évaluation secondaires incluaient la survie sans progression,
la réponse au traitement et la tolérance.

A propos de ZALTRAP(TM) (aflibercept) et de son programme de développement
clinique ZALTRAP(TM), également dénommé VEGF Trap, est un inhibiteur
expérimental de l'angiogenèse doté d'un mécanisme d'action unique. Il s'agit
d'une protéine de fusion ciblant le facteur de croissance de l'endothélium
vasculaire A (VEGF-A) sous toutes ses formes ainsi que le VEGF-B, le facteur de
croissance placentaire (PIGF) et d'autres facteurs de croissance angiogénique
qui semblent jouer un rôle dans l'angiogenèse tumorale et l'inflammation.
ZALTRAP(TM) se lie au VEGF-A, au VEGF-B et au PIGF avec une plus grande
affinité que leurs récepteurs naturels.

Sanofi Oncologie et Regeneron participent conjointement à un vaste programme de
développement clinique en oncologie centré sur ZALTRAP(TM) en association avec
divers schémas de chimiothérapie courants dans le traitement de plusieurs
types de cancer au stade avancé. Outre l'étude VELOUR, ce programme comporte
une autre étude de Phase III et une étude de Phase II dont le recrutement est
terminé :

• VENICE : traitement de 1ère ligne du cancer de la prostate métastatique
hormono-résistant, en association avec le docétaxel et la prednisone (Phase
III). Une analyse intérimaire devrait être réalisée par un comité
indépendant de contrôle des données vers le milieu de 2011 et les résultats
complets de cette étude sont attendus en 2012.

• AFFIRM : traitement de 1ère ligne du cancer colorectal métastatique en
association avec de l'acide folinique (leucovorine), du 5-fluorouracile et de
l'oxaliplatine (FOLFOX) (Phase II). Les résultats sont attendus au deuxième
semestre 2011.

A propos du cancer colorectal
Troisième cause de mortalité par cancer chez les hommes et deuxième cause de
mortalité par cancer chez les femmes dans le monde, le cancer colorectal a
été mis en cause dans près de 600 000 décès en 2008. Plus de 1,2 million de
nouveaux cas ont été diagnostiqués en 2008. En Europe, le taux de survie
globale s'établit à 43 %, contre 62 % aux Etats-Unis. Ce taux diminue
considérablement en cas de cancer métastatique. Le risque de cancer colorectal
augmente avec l'âge. Ainsi dans les pays développés, plus de 90 % des cas
diagnostiqués concernent des personnes de plus de 50 ans.

A propos de Sanofi Oncologie
Basée à Cambridge, Massachusetts et Vitry, France, la division Sanofi
Oncologie a pour mission de transformer les avancées scientifiques en
traitements anticancéreux efficaces pour répondre aux besoins médicaux non
satisfaits des patients. Grâce à une connaissance approfondie des mécanismes
permettant au cancer de se développer, de progresser et de se propager et à
l'identification des cibles scientifiques les plus prometteuses en amont du
processus de R&D, Sanofi Oncologie utilise des approches innovantes pour
proposer des médicaments adaptés au profil des patients, afin de les aider à
vivre en meilleure santé et plus longtemps.

Sanofi Oncologie a pour objectif de découvrir des thérapies innovantes contre
le cancer. Nous sommes convaincus de l'importance des partenariats avec des
experts de tout premier plan et de l'union de ces expertises avec notre
héritage et nos capacités scientifiques propres. Nous avons actuellement plus
de 10 composés en développement clinique comprenant des petites molécules et
des agents biologiques.

A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial et diversifié de la santé qui recherche,
développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les
besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de
la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète,
les vaccins humains, les produits innovants, les maladies rares, la santé grand
public, les marchés émergents, et la santé animale. Sanofi est coté à Paris
(EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

A propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron est une société biopharmaceutique entièrement intégrée qui
découvre, développe et commercialise des médicaments pour le traitement de
plusieurs maladies graves. En complément d'ARCALYST(r) (rilonacept) pour
injection sous cutanée, son premier produit commercialisé, Regeneron évalue
plusieurs molécules dans le cadre d'essais cliniques de Phase III pour le
traitement de la goutte, des maladies oculaires (forme humide de la
dégénérescence maculaire liée à l'âge et occlusion de la veine centrale de
la rétine) et de certaines formes de cancer. Plusieurs autres candidats
thérapeutiques mis au point à l'aide des technologies exclusives de Regeneron,
et notamment des anticorps monoclonaux entièrement humanisés, sont au stade
précoce de leur développement pour le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde et d'autres maladies inflammatoires,de la douleur, de
l'hypercholestérolémie, des allergies et maladies auto-immunes et du cancer.
Des informations complémentaires sur Regeneron, de même que ses communiqués
de presse récents, sont disponibles sur le site internet www.regeneron.com.

Déclarations prospectives - Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre a ", "
anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier ",
ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises a de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes a la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures a la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
a quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un
produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives a l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe a saisir des opportunités de croissance
externe ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents
publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations
prospectives " du document de référence 2010 de Sanofi, qui a été déposé
auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2010 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend
aucun engagement de mettre a jour les informations et déclarations prospectives
sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et
suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.

Déclarations prospectives - Regeneron
Ce communiqué contient des déclarations prospectives qui comportent des
risques et incertitudes liés a des événements futurs et a la performance
financière future de Regeneron, lesquels peuvent différer matériellement dans
la réalité de ces déclarations prospectives. Parmi ces risques et
incertitudes figurent les risques liés a la nature, aux délais, au succès
possible et aux applications thérapeutiques des molécules candidates de
Regeneron, aux programmes de développement précliniques et cliniques en cours
ou prévus, aux décisions émanant des autorités gouvernementales
réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre ses
possibilités de poursuivre le développement ou la commercialisation de ces
molécules, a la possibilité que des molécules concurrentes soient
supérieures a ses produits, aux incertitudes entourant l'acceptation de ses
produits et candidats-médicaments sur le marché, aux dépenses imprévues, aux
risques inhérents a la disponibilité de son capital, aux coûts associés au
développement, a la production et a la commercialisation de ses produits, au
risque que certains accords de collaboration et de licence, dont ceux conclus
avec le Groupe Sanofi et Bayer HealthCare, soient annulés ou résiliés faute
de succès commercial et aux risques associés a la propriété intellectuelle
d'un tiers. Une information plus complète sur ces risques et d'autres risques
matériels figure dans le dossier que Regeneron a déposé auprès de la
Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, ainsi que dans le
formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2010. Regeneron n'est
nullement tenu d'actualiser publiquement ses déclarations prospectives, que ce
soit a la lumière d'une nouvelle information, d'évènements ultérieurs ou
pour tout autre motif, sauf si la loi l'exige.

# # #

Contacts
Sanofi :
Lauren Musto
Division Oncologie Communication
Tél. : 1 (617) 665-4618 ; Mobile 1(781) 572-1147
lauren.musto@sanofi-aventis.com

Marisol Péron
Relations Presse Groupe
Tél. : +33 (0) 1 53 77 45 02 ; Mobile : +33 (0) 6 08 18 94 78
marisol.peron@sanofi-aventis.com

Regeneron :
Michael Aberman, M.D.
Relations investisseurs
Tél. : 1 (914) 345-7799
michael.aberman@regeneron.com

Peter Dworkin
Relations Presse
Tél. : 1 (914) 345-7640
peter.dworkin@regeneron.com

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accuracy of our services, such releases are not actively monitored or reviewed
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its partners be liable for any loss or damage resulting from the use of such
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