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Abstract No. LBA9014
La sémuloparine de Sanofi étudiée chez les patients cancéreux à
l'instauration des chimiothérapies montre une réduction de 64 % du risque de
thrombose veineuse potentiellement fatale
- Résultats de l'étude de Phase III SAVE-ONCO sélectionnés pour les " Best
of ASCO 2011 " -
- La thromboembolie veineuse affecte 1 patient cancéreux sur 5 et la
chimiothérapie augmente ce risque -
Paris, France - Le 4 juin 2011 - Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) annonce
aujourd'hui les résultats de l'étude pivotale SAVE-ONCO, qui a démontré que
l'administration de sémuloparine à des patients cancéreux à l'instauration
d'une chimiothérapie, a significativement réduit de 64 % leur risque de
thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique, d'embolie pulmonaire non fatale
ou de décès associé à une thromboembolie veineuse (TEV)(i), et a ainsi
atteint son critère d'évaluation composite principal (respectivement 1,2 % et
3,4 % pour la sémuloparine et le placebo, HR 0,36, IC à 95% [0,21- 0,60]), p<
0,0001). La sémuloparine a réduit le risque de formation de ce type
d'événements thromboemboliques sans augmenter l'incidence des saignements
majeurs par rapport au placebo (1,2 % contre 1,1 %) (i). Les résultats de
l'étude SAVE-ONCO ont été présentés aujourd'hui dans le cadre d'une
communication au 47e Congrès annuel de l'American Society of Clinical Oncology
(ASCO) qui a eu lieu à Chicago et sont sélectionnés pour les Best of ASCO*.
La thromboembolie veineuse résulte habituellement de la formation de caillots
sanguins dans les veines profondes (thrombophlébite). Ces caillots peuvent
migrer dans la circulation sanguine et éventuellement bloquer le flux sanguin
dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire) et occasionner une
mort subite(ii). Souvent cliniquement silencieuse, la thromboembolie veineuse
est une complication qui engage le pronostic vital d'un patient cancéreux sur
cinq(iii), (iv). L'instauration d'une chimiothérapie accroît ce risque de plus
de 60 %(v),(vi).
" Pour les patients cancéreux qui débutent une chimiothérapie, il n'y a
actuellement aucun traitement disponible pour la prévention du risque de
thromboembolie veineuse, " a déclaré Giancarlo Agnelli, Professeur
d'Hématologie à l'Université de Pérouse en Italie et investigateur principal
de l'étude SAVEONCO. " Nous nous félicitons de la réduction de 64% du risque
de thrombose veineuse potentiellement fatale démontrée dans cette étude
randomisée. "
" La prévention de la thromboembolie veineuse est un enjeu important de la
prise en charge clinique de nombreux patients atteints d'un cancer ", a
déclaré le Dr Elias Zerhouni, Président Monde, Recherche et Développement de
Sanofi. " Nous sommes très satisfaits de constater que sémuloparine par son
profil sélectivement enrichi a atteint son objectif. Sur la base de l'étude
pivotale SAVE-ONCO nous espérons déposer un dossier d'enregistrement pour
sémuloparine au 3e trimestre 2011 ".
L'étude randomisée internationale de phase III SAVE-ONCO a recruté 3 212
patients à l'instauration de leurs traitements de chimiothérapie pour des
tumeurs solides métastatiques ou localement avancées (cancers du poumon,
colorectal, de l'estomac, des ovaires, du pancréas et de la vessie). Les
patients ont reçu soit 20 mg par jour de sémuloparine en sous-cutané, soit un
placebo pendant au moins trois mois ou jusqu'à ce que leur traitement de
chimiothérapie soit modifié. Le critère principal de l'étude était un
critère composite associant la thrombose veineuse profonde symptomatique,
l'embolie pulmonaire non fatale et les décès associés à une thromboembolie
veineuse(i). Les saignements cliniquement significatifs (saignements
nécessitant des soins médicaux) se sont établis respectivement à 2,8 % et
2,0 % pour la sémuloparine et le placebo(i) . Conformément aux résultats
antérieurs, aucun cas de thrombocytopénie induite par l'héparine n'a été
rapporté chez les 3 212 patients étudiés. La durée médiane du traitement
par sémuloparine dans le cadre de l'étude SAVE-ONCO s'est établie à 3,5
mois(i).
* Les réunions Best of ASCO 2011 permettent de présenter les résultats les
plus importants et innovants des recherches menées dans le domaine de
l'oncologie.
A propos de sémuloparine
La sémuloparine est un nouvel anticoagulant sélectif appartenant à la classe
des héparines d'ultrabas poids moléculaire (HUBPM) doté de sites de liaison
à l'antithrombine enrichis entraînant une activité anticoagulante dirigée
essentiellement contre le facteur de coagulation Xa, avec un effet minime sur le
facteur IIa. En plus d'un rapport anti-Xa/anti-IIa spécifique, la sémuloparine
conserve des activités biologiques utiles en cas de cancer comme des effets sur
le TFPI (inhibiteur de la voie du facteur tissulaire)(vii). Une importante
étude clinique de phase III (SAVE-ONCO) étudiant le bénéfice de la
sémuloparine chez les patients cancéreux atteints de tumeurs solides
métastatiques ou localement avancées débutant une chimiothérapie vient de
prendre fin. L'étude SAVE-ONCO a évalué l'efficacité et la tolérance de la
sémuloparine dans la prévention de la thromboembolie veineuse symptomatique,
de l'embolie pulmonaire non fatale et des décès liés à la thromboembolie
veineuse chez les patients débutant un traitement de chimiothérapie.
A propos de Sanofi Oncologie
Basée à Cambridge, Massachusetts et Vitry, France, la division Sanofi
Oncologie a pour mission de transformer les avancées scientifiques en
traitements anticancéreux efficaces pour répondre aux besoins médicaux non
satisfaits des patients. Grâce à une connaissance approfondie des mécanismes
permettant au cancer de se développer, de progresser et de se propager et à
l'identification des cibles scientifiques les plus prometteuses en amont du
processus de R&D, Sanofi Oncologie utilise des approches innovantes pour
proposer des médicaments adaptés au profil des patients, afin de les aider à
vivre en meilleure santé et plus longtemps.
Sanofi Oncologie a pour but de découvrir des thérapies innovantes contre le
cancer. Nous croyons aux partenariats avec des experts de tout premier plan et
à l'union de ces expertises avec notre héritage et nos capacités
scientifiques propres. Il y a actuellement plus de 10 composés en
développement clinique comprenant des petites molécules et des agents
biologiques.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial et diversifié de la santé qui recherche,
développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les
besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de
la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète,
les vaccins humains, les produits innovants, les maladies rares, la santé grand
public, les marchés émergents, et la santé animale. Sanofi est coté à Paris
(EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ",
" anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier
", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs
sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou
d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris
ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations
prospectives " du document de référence 2010 de Sanofi, qui a été déposé
auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2010 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend
aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les
articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés
financiers.
Contacts :
Communication Produits
Salah Mahyaoui Marisol Péron
Tél. : +33 (0) 1 53 77 40 31
Mobile : + 33(0) 6 73 68 78 88
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Tél. : (908) 981-6576
Mobile : (201) 572-1116
E-mail : jeanne.longo@sanofi-aventis.com
(i) Agnelli G et al. ASCO June 3-7, 2011 Chicago. Oral Abstract #LBA9014.
(ii) Heit AJ. Risk factors for venous thromboembolism. Clin Chest Med. 2003 Mar;
24 (1): 1-12.
(iii) Lyman GH. Venous Thromboembolism in the Patient With Cancer. Cancer 2011;
1334-50.
(iv) Khorana AA et al. Thromboembolism is a leading cause of death in cancer
patients receiving outpatient chemotherapy . J Thromb Haemost 2007;5:632-4.
(v) Heit JA. Cancer and Venous Thromboembolism: Scope of the Problem. Cancer
Control. September 2005; 12: 5-10.
(vi) Heit JA et al. Risk Factors for Deep Vein Thrombosis and Pulmonary
Embolism. Arch Intern Med 2000 ;160:809-15.
(vii) Gómez-Outes A et al. New parenteral anticoagulants in development. Ther
Adv Cardiovasc Dis 2011 5: 33-59.
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La sémuloparine de Sanofi étudiée chez les patients cancéreux à l’instauration des chimiothérapies montre une réduction de 64 % du risque de thrombose veineuse potentiellement fatale
Lundi 06 Jun 2011 à 09:30
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