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L'étude clinique PLATINUM << Petits vaisseaux >> demontre une sécurité d'emploi et une efficacité exceptionnelles pour le stent PROMUS Element(TM)

Lundi 23 Mai 2011 à 11:30

NATICK, Massachusetts et PARIS, May 23, 2011 /PRNewswire/ --

- Les résultats cliniques à 12 mois démontrent un faible taux d'événements indésirables associé au stent en platine-chrome de Boston Scientific, PROMUS Element 2,25 mm.

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) a annoncé aujourd'hui les résultats à 12 mois de l'étude PLATINUM << Petits vaisseaux >> (<< Small Vessel >>) qui démontrent une sécurité d'emploi et une efficacité excellentes pour le stent en platine-chrome à libération d'everolimus PROMUS Element(TM) 2,25 mm, dans le traitement de la maladie des artères coronaires de petit diamètre. Cette étude prospective à un seul bras est menée à l'échelle internationale et fait partie du programme clinique PLATINUM. Elle compare, chez 94 patients avec vaisseaux de petit diamètre (diamètre du vaisseau de référence supérieure ou égale a 2,25 et < 2,50 mm et longueur de la lésion inférieur ou égal à 28 mm), le stent PROMUS Element (2,25 mm) à un objectif de performance prédéfini sur la base de résultats de patients traités par le stent à libération de paclitaxel TAXUS(R) Express(R).

L'analyse des résultats a été présentée lors du Programme Scientifique annuel EuroPCR à Paris, par Ian T. Meredith, Professeur de Cardiologie et de Médecine à l'Université Monash et Directeur du Centre de Recherche Cardiovasculaire au Centre Médical Monash Medical (Clayton, Victoria, Australie), co-investigateur principal du programme clinique PLATINUM.

<< Les résultats de PLATINUM Small Vessel mettent en évidence, à un an de suivi, des taux de revascularisation exceptionnellement faibles ainsi qu'une absence d'infarctus du myocarde et de thrombose de stent chez les patients traités par le stent PROMUS Element 2,25 mm >>, a déclaré le Pr Meredith. << Ces résultats sont impressionnants, tout particulièrement en prenant en compte la petitesse du diamètre de vaisseau de cette population de patients >>.

L'étude PLATINUM Small Vessel a atteint son critère principal, le taux d'échec de revascularisation de la lésion cible (TLF) mesuré à 12 mois, avec un taux de 2,4% rapporté en population per protocol pour le stent PROMUS Element 2,25 mm, en comparaison à l'objectif de performance prédéfini de 21,1% (p<0,001) calculé à partir de résultats historiques du stent TAXUS Express 2,25 mm. Le TLF rapporté en population per protocol incluait les taux de décès cardiaque lié au vaisseau cible (2,4%), d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (IDM, 0,0%) et de revascularisation de la lésion cible motivée par une ischémie (TLR, 0,0%). Les résultats cliniques rapportés à 12 mois en intention de traiter ont également mis en évidence la faiblesse des taux de décès cardiaque (3,3%), d'IDM (0,0%), de TLR (2,2%) et de thrombose de stent << confirmée/probable >> selon la définition ARC (0,0%).

<< Les données de PLATINUM Small Vessel s'additionnent aux résultats favorables de PLATINUM Workhorse et de PLATINUM QCA pour confirmer le succès du transfert des résultats positifs de l'everolimus au nouveau design de stent en platine-chrome >>, a déclaré le Docteur Keith D. Dawkins, Vice-Président de Boston Scientific et Directeur Médical du Groupe Cardiologie, Rythmologie et Vasculaire. << Ces résultats démontrent l'excellent profil de sécurité d'emploi et d'efficacité de cette nouvelle plate-forme de stent en platine-chrome dans le traitement des vaisseaux de petit diamètre >>.

<< Boston Scientific a conduit le développement des stents à libération de médicament dans le domaine des vaisseaux de petit diamètre, indication qui représente aujourd'hui environ 10% des procédures de pose de stent coronaire >>, a déclaré Hank Kucheman, Vice-Président de Boston Scientific et Président du Groupe Cardiologie, Rythmologie et Vasculaire. << Cette évaluation du stent PROMUS Element 2,25 mm réaffirme notre engagement de mettre à disposition des médecins et de leurs patients une gamme complète de solutions, notamment en termes de taille de stents >>.

Le programme clinique PLATINUM évalue la sécurité d'emploi et l'efficacité du stent PROMUS Element dans cinq essais multicentriques totalisant plus de 1 800 patients, incluant un essai pivot mondial, randomisé et contrôlé mené sur les lésions tout-venant, et des essais simple bras, évaluant les vaisseaux de petit diamètre et les lésions longues et visant également à obtenir des données pharmacocinétiques et angiographiques (QCA) ainsi que des données d'échographie endo-coronaire (IVUS).

Le stent PROMUS Element a obtenu le marquage CE et a été commercialisé en Europe et dans d'autres marchés internationaux en 2009. Il associe un alliage platine-chrome innovant et une nouvelle architecture de stent pour offrir une force radiale supérieure, une facilité de mise en place améliorée et une exceptionnelle visibilité. Ce stent à mailles fines a été conçu pour améliorer la conformabilité, minimiser le retour élastique et assurer une couverture de la lésion et une distribution du médicament uniformes. La technologie de pointe de son système de mise en place, au profil abaissé, et sa haute radio-opacité facilitent une mise en place précise du stent à travers les lésions compliquées.

La société prévoit que le stent PROMUS Element, incluant le stent PROMUS Element de 2,25 mm de diamètre, sera approuvé par la FDA en milieu d'année 2012. Aux États-Unis, le stent PROMUS Element est un dispositif médical en cours d'évaluation dont l'utilisation est limitée, sur le plan réglementaire, aux activités de recherche clinique. Il n'est pas disponible à la vente.

Boston Scientific

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : http://www.bostonscientific.com.

Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, qui peuvent être identifiées par l'emploi de termes tels qu'anticiper, prévoir, projeter, croire, programmer, estimer, avoir l'intention de et d'autres termes similaires. Ces déclarations prévisionnelles se fondent sur nos croyances, hypothèses et estimations, lesquelles emploient les informations que nous avons à notre disposition au moment concerné, et ne doivent pas être considérées comme des garanties d'événements ou de performances futurs. Ces déclarations prévisionnelles incluent, entre autres, des déclarations concernant les performances de nos produits, des résultats cliniques, les approbations réglementaires de nos produits et notre stratégie de croissance. Dans le cas où nos hypothèses se révèleraient inexactes, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats effectifs pourraient sensiblement varier par rapport aux attentes et aux projections exprimées ou suggérées par nos déclarations prévisionnelles. Dans certains cas, ces facteurs ont altéré et pourraient altérer à l'avenir (avec d'autres facteurs) notre capacité à mettre en oeuvre notre stratégie d'entreprise, et pourraient entraîner une divergence significative des résultats effectifs par rapport à ceux visés par les déclarations prévisionnelles de ce communiqué de presse. En conséquence, nous mettons en garde le lecteur afin qu'il ne place pas une confiance excessive dans l'une de nos déclarations prévisionnelles.

Parmi les facteurs pouvant provoquer de telles différences figurent : les futures conditions réglementaires, concurrentielles, économiques et de remboursement, l'introduction de nouveaux produits, les tendances démographiques, la propriété intellectuelle, les litiges, la situation du marché financier et les futures décisions professionnelles prises par notre entreprise ou nos concurrents. Il est difficile, voire impossible, de prédire l'ensemble de ces facteurs de manière précise, et la plupart d'entre eux échappent à notre contrôle. Pour obtenir une liste et une description de ces facteurs ainsi que des autres risques et incertitudes importants pouvant altérer nos futures opérations, reportez-vous à la partie I, article 1A : Facteurs de risque de notre dernier rapport annuel figurant sur le Formulaire 10-K déposé auprès de la Commission américaine des valeurs et des changes (SEC), qu'il est possible de nous actualisions dans la partie II, article 1A : Facteurs de risque dans les rapports trimestriels sur le Formulaire 10-Q que nous avons déposé ou que nous allons déposer ultérieurement. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser publiquement toute déclaration prévisionnelle pour qu'elle tienne compte de toute modification de nos attentes ou des événements, conditions ou circonstances à la base de ces attentes ou induisant des résultats effectifs différents de ceux contenus dans les déclarations prévisionnelles. Cette mise en garde est applicable à l'ensemble des déclarations prévisionnelles contenues dans le présent document.

CONTACT : Muriel Granger Boston Scientific France Tel : + 33-1-39-30-49-99 grangerm@bsci.com Marie-Hélène Coste MHC Communication Tel : +33-1-49-12-03-40 mhc@mhccom.eu

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