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AB SCIENCE : Autorisation d’initier une phase 2 dans le lymphome T avec le masitinib

Lundi 24 Jan 2011 à 09:00



PR Newswire/Les Echos/

Paris, le 24 janvier 2011, 8h

AB Science annonce l'autorisation d'initier une phase 2 dans le lymphome T
avec le masitinib

Le programme de développement clinique du masitinib dans les cancers
hématologiques compte désormais 2 indications

AB Science SA (NYSE Euronext - FR0010557264 - AB), société pharmaceutique
spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation
d'inhibiteurs de la protéine kinase (PKI), a annoncé aujourd'hui
l'autorisation donnée par l'AFSSAPS pour débuter une étude de phase 2 dans le
lymphome T périphérique avec le masitinib.

AB Science évalue à ce jour le masitinib dans deux indications liées à des
cancers hématologiques, le lymphome-T périphérique en phase 2 et le myélome
multiple en phase 3.

Comme cela a été le cas pour la phase 2 récemment initiée dans le mélanome
métastasé chez l'humain, ce développement dans le lymphome-T a été initié
après l'observation de cas de réponses complètes et durables reportés chez des
chiens atteints de lymphome-T et traités avec le masitinib après l'échec
d'autres lignes de traitement.

Cette phase 2 dans le lymphome-T périphérique chez l'humain va évaluer le
masitinib en combinaison avec la dexaméthasone et le masitinib en combinaison
avec la gemcitabine et la dexaméthasone chez des patients atteints de
lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire.

Alain Moussy, Président Directeur Général d'AB Science a déclaré " A la suite
de l'enregistrement en Europe et aux Etats-Unis dans le mastocytome du chien,
la plateforme vétérinaire continue à créer de la valeur pour le développement
du masitinib en médecine humaine en donnant des informations sur les
indications susceptibles d'être poursuivies. Ce type de développement chez
plusieurs espèces est encouragé par une guideline du NCI pour les médicaments
développables dans deux espèces, ceux qui est le cas avec les inhibiteurs de
tyrosine kinase puisque les kinases sont assez homologues chez les mammifères.
Cette étude est entièrement financée".

Détails du programme de développement clinique (page suivante).

À propos du lymphome T périphérique
Les lymphomes T périphériques (connus sous leur abréviation en anglais PTCL)
représentent approximativement 15% de tous les lymphomes non-hodgkiniens, soit
à peu près 10 000 nouveaux cas par an aux États-Unis. Ces lymphomes sont
généralement de stade III ou IV et sont souvent agressifs. Il y a un besoin
médical important qui n'est pas satisfait pour les lymphomes-T périphériques
en résistance à une première ligne de chimiothérapie.

A propos de la guideline du NCI
Le Center for Cancer Research (CCR), dépendant du National Cancer Institute
(NCI) aux Etats-Unis, a lancé une initiative intitulée programme d'oncologie
comparée (COP) afin d'aider les chercheurs à mieux comprendre la biologie des
cancers et à améliorer l'évaluation des nouveaux médicaments à usage humain
en traitant des animaux de compagnie, principalement des chats et des chiens
souffrant de cancers survenant naturellement. Davantage d'information est
disponible à : https://ccrod.cancer.gov/confluence/display/CCRCOPWeb/Home

A propos du masitinib
Le masitinib est un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase, administré par voie
orale, bloquant une cible cellulaire, le mastocyte, cellule clé de l'immunité,
et un nombre limité de kinases jouant un rôle clé dans certains cancers. En
raison de son mode d'action original, le masitinib peut être développé dans un
grand nombre de pathologies, en oncologie, dans les maladies inflammatoires,
et certaines maladies du système nerveux central.

Par son activité d'inhibiteur de certaines kinases essentielles dans certains
processus oncogéniques, le masitinib peut avoir un effet sur la régression
tumorale, seul ou en association avec la chimiothérapie. Par son activité sur
le mastocyte et sur certaines kinases essentielles à l'activation des cellules
inflammatoires et le remodelage tissulaire fibrosant, le masitinib peut avoir
un effet sur les symptômes associés à certaines pathologies inflammatoires et
du système nerveux central.

A propos d'AB Science
Fondée en 2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la
recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs de
protéines kinases (IPK), une nouvelle classe de molécules thérapeutiques
ciblées dont l'action consiste à modifier les voies de signalisation au sein
des cellules. A travers ces IPK, la société vise des pathologies à fort besoin
médical (cancers, maladies inflammatoires et maladies du système nerveux
central) aussi bien en médecine humaine qu'en médecine vétérinaire. Grace à
ses importantes capacités de recherche et développement, AB Science a
développé en propre un portefeuille de molécules, dont le masitinib, qui a
déjà fait l'objet d'un enregistrement en médecine vétérinaire en Europe et aux
Etats-Unis et est développé dans neuf phases 3 chez l'homme, dont quatre en
cours dans le cancer du pancréas, le GIST, le mélanome métastatique exprimant
la mutation c-Kit JM, et la mastocytose.

Plus d'informations sur la Société sur le site internet : www.ab-science.com

Le présent document contient des informations prospectives. Aucune garantie ne
peut être donnée quant à la réalisation de ces prévisions qui sont soumises à
des risques dont ceux décrits dans les documents déposés par la Société auprès
de l'Autorité des marchés financiers, à l'évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels AB Science est
présente.

AB Science - Financial Communication & Press Relations

Contacts Citigate Dewe Rogerson :
Agnès Villeret - Tel : +33 1 53 32 78 95 - agnes.villeret@citigate.fr

* * *

DETAILS DU PROGRAMME D'ETUDE

Caractéristiques de la phase 3 dans le myélome multiple

Etude prospective, multicentrique, randomisée, double aveugle, contrôlée
versus placébo, en deux groupes parallèles, de phase 3 visant à évaluer la
tolérance et l'efficacité du masitinib à la dose de 9 mg/kg/j en association
avec le bortezomib et la dexaméthasone par comparaison à l'association placebo
plus bortezomib et dexaméthasone chez des patients atteints de myélome
multiple, en rechute ou réfractaire, qui ont reçu un traitement en première
ligne.

Les patients seront randomisés dans deux groupes :
* Groupe 1: les patients recevront du masitinib dosé à 9mg/kg/j en
association avec du bortezomib et de la dexaméthasone
* Groupe 2: les patients recevront un placébo en association avec du
bortezomib et de la dexaméthasone

Le critère principal d'évaluation est la Survie sans Progression (PFS), selon
les critères décrits dans "International Myeloma Working Group 2009 "
(IMWG / critères révisés de Bladé)

Caractéristiques de la phase 2 dans le traitement de patients atteints de
lymphome T

Etude de phase 2, multicentrique, randomisée, ouverte, avec trois groupes
parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance du masitinib en
association à la dexamethasone, la dexamethasone en association à la
gemcitabine, et l'association du masitinib, de la dexamethasone et de la
gemcitabine, chez des patients atteints de lymphome T périphérique en rechute
ou réfractaire.

Les patients seront randomisés en trois groupes:
* Groupe 1 : les patients recevront du masitinib à la dose de 7.5 mg/kg/j
en deux prises orales par jour, en association avec la dexamethasone
* Groupe 2 : les patients recevront de la dexamethasone en association avec
de la gemcitabine
* Groupe 3 : les patients recevront masitinib à la dose de 6 mg/kg/j en
deux prises orales par jour, en association avec de la dexamethasone et
de la gemcitabine.

Le critère principal d'évaluation est la Survie sans Progression (PFS) définie
par le délai entre la date de la première prise de traitement et la date de la
progression documentée ou toute cause de décès pendant l'étude.

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